研究的问题：药物布南色林片的有关物质和溶出度的检测及检测适用的方法设定，通过有效合理的方法使布南色林片的检测更加便捷与准确、规范。
采用的研究手段：通过高效液相色谱仪、溶出仪等仪器分析布南色林片的有关物质和溶出度，并通过比较设定研究方法。
文献综述：
布南色林片有关物质及溶出方法学研究文献综述
布南色林( Blonanserin)是2008年上市的主要治疗精神分裂症的新药，化学名为 2-( 4-乙基-1-哌嗪基)-4-( 4-氟苯基) -5，6，7，8，9，10-六氢环辛烷[b]并吡啶，是具有高度选择性的 5-HT2( 5-羟色胺Ⅱ) 受体和D2 (多巴胺Ⅱ)受体拮抗药,临床主要用于治疗非典型性精神病。布南色林对精神分裂阳性症状、阴性症状及情感症状均有较好疗效，还能改善患者的认知功能，且具有良好的耐受性，很少引起锥体外系不良反应，是安全有效的第二代抗精神病药物。布南色林片为以布南色林为主药制成的白色片剂，由大日本住友制薬株式会社生产，为日本进口药品。因其具有较好的治疗效果和需求量，国内也在积极进行对布南色林片的研究。本文主要对该药物的有关物质方法及溶出进行分析。
药品的有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等，可能对药效有影响甚至导致不良反应的发生。药品的有关物质可以反映药品的纯度，是研究药品质量的关键性项目之一。
布南色林可以通过由氟苯甲酸甲酯与乙腈在氢化钠碱性条件下缩合得对氟苯甲酰乙腈，再与75%的多聚磷酸和环辛酮环合，一步得到 4－( 4－氟苯基) －5，6，7，8，9，10－六氢－环辛烷并［b］吡啶－2( 1H)－酮，该化合物与三溴氧磷发生溴化反应生成2－溴－4－( 4－氟苯基)－5，6，7，8，9，10－六氢－环辛烷并［b］吡啶，最后与N－乙基哌嗪在碳酸钾、碘化钾催化下进行亲核取代反应，得到产物布南色林，总收率约 52. 2%，该法为收率较高的一种制备方法。该法在制备的过程中，会使用有机相如乙酸乙酯萃取，乙醇重结晶等。而在布南色林分散片处方中含有为含微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠，羟丙基甲基纤维素溶液等，也可能会产生有关物质。
布南色林的含量可以通过紫外的方法以甲醇为溶剂，波长236nm测定或者HPLC测定，其中后者使用较多，此方法范围内线性关系良好，平均回收率高，重复性强，稳定好。同时HPLC的方法可以检测有关物质，如以C色谱柱，流动相乙腈-甲醇-磷酸缓冲盐即可用于布南色林的质量控制。
可以通过反相高效液相色谱法测定布南色林原料及有关物质，该方法可以分析常规条件下布南色林的有关物质，有效控制药品的内在质量，也能检测出在剧烈条件下所产生的杂质。而通过顶空气相色谱法可以同时测定布南色林原料药中甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃和甲苯9种有机溶剂的残留。
在剧烈条件下布南色林片的有关物质杂质种类较多，检查的方法繁琐，因而拟建立新的方法使能在同一条件下检查各个杂质，达到减少实验步骤，提高检测效率的目的。方法学验证拟检验该方法的系统适用性、专属性、溶液稳定性、准确度、耐用性、检测限等，研究该方法可否用于布南色林片有关杂质的检测。
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