由于过去批准上市的药品没有强制性要求与原研药一致性评价，部分仿制药产品与原研药存在一定和差距。
开展仿制药一致性评价可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
开展仿制药一致性评价，一是有利于提高药品的有效性。
二是有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。
三是有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。
四是有利于推进供给侧结构性改革。
历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
早在2012年，国家食药监总局（CFDA）就并启动15个试点品种的质量一致性评价工作，涉及20家药品生产企业。
当前阶段的具体任务，是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。
2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。
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