课题背景:
勃起功能障碍(erectiledysfunction,ED)是成年男性中较常见的疾病,是指阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活。有资料显示,全世界ED患者约1.5亿,其中,在美国超过半数的40~70岁男性患有ED[1]。估计到2025年,全世界ED患者将达到3.22亿[2],比现在约增加1.7亿。研究表明,ED患者通常伴有抑郁和自尊心的下降,如此更加重了勃起障碍。正常的勃起和健康的生活是密切相关的[3],ED不仅明显影响患者生活质量,也可以影响配偶的生活质量[4]。在ED患者中,抑郁症的发生率是常人的两倍。不仅如此,勃起功能障碍还可能使患者的配偶发生性功能障碍,进一步降低了性激情和性趣[5]。
众多的流行病学资料显示,ED患病率的增加与人口老龄化有着明显的相关[1。6]。中国的一项研究显示:33%的40~49岁男性患有ED,在50~59岁,其发生率增加到36%,60~69岁ED发生率为74%,而在70岁以上者,发生率高达86%[7]。而一些内科疾病也可以影响ED的发生,其中最为常见的两种疾病是心血管病和糖尿病,它们可以明显增加ED的发生率。有资料显示,心脏病患者的ED发生率可以达到44%,而在糖尿病患者中,ED的发生率更可以高达51.3%[8]。
目前多数专家公认,磷酸二酯酶(PDE)-5抑制剂是ED的一线治疗药物。他达拉非(tadalafil)属于第二代口服新型5-磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂,分子式C22H19N3O4,可以有效改善各种ED患者的勃起功能。
他达拉非由Lilly和Icos公司共同研发,2002年11月获得欧盟批准,2003年2月首次在英国、瑞典、丹麦、德国及澳大利亚等多个国家上市,2003年11月经FDA批准在美国上市,其商品名为希爱力,是FDA批准继西地那非(Sidenafil)、伐地那非(Vardenafil)之后的第三个用于ED治疗的药物[9]。相较于西地那非,药效更快、更久[10],其半衰期更长,药理作用可维持2436h,即接受治疗的ED患者可以在长达36h的时间窗内自然地达到有效的勃起。因而患者具有更大的自主性[11]。不良反应较西地那非少,最常见的是头痛和消化不良[12],以及引起血压中等程度的下降等[13]。有研究证实[14],他达拉非对精子生成和生殖激素水平也几无影响。对患有内科合并症的ED患者具有良好的疗效,它还能有效地改善患者的心理以及晨勃现象,使患者恢复生活的自信[15]。
实验流程:
1.含量方法学研究
1.1色谱条件:
色谱柱:KromasilC8(4.6mm250mm,5mu;m);以0.1%三氟乙酸水溶液为流动相A,乙腈(色谱纯)为流动相B进行等度洗脱,A:B=55:44(V/V);流速为1.5mlmin-1;柱温40℃;检测波长285nm;进样量20mu;L。
1.2溶液制备
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