开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、研究目的及意义国家食品药品监督管理局（SFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据[1]。
但临床常出现药品的使用与说明书规定用法不同，包括超出适应人群及年龄、适应证、用法用量甚至禁忌证范围使用药品的现象即超说明书用药，也称标识外用药。
美国医疗机构药师协会将超说明书用药定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法[2]。
目前，中国对超说明书用药尚无统一概念，也未明确立法，虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性，但更易引起争议和纠纷。
随着医学研究实践不断的更新完善和药品市场的日益繁荣，药品生产厂商利益与药品价值的矛盾冲突，药品说明书和医疗执业行为的自身局限等主、客观因素决定了超说明书用药不可避免，成为临床药物治疗中必然存在的现象。
而全球与药品超说明书使用相关立法的国家却仅有7个，它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本，虽然中国还没有对超说明书用药有法律或权威的界定，但业内人员都有一个共识，即超说明书用药中有一部分是可取的，有其合理性和必要性，但当下的关键是如何更好地引导与规范，使超说明书用药既能保障患者用药安全，又能规避医疗机构和医务人员的执业风险。
本文简要介绍超说明书用药的定义、国内外超说明书用药现状、产生原因及管理态度，并对我国超说明书用药的规范提出相应的意见。
二、研究方法1、文献资料法：通过查看历史的文献资料，了解我国超说明书使用现状和专家对此现状的看法。
2、统计分析法：通过采集临床上超说明书用药的案例。
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