国外儿童药的审评审批政策对我国的启示文献综述

 2022-12-18 17:09:30
  1. 研究背景

儿童用药【1】指根据用药儿童的年龄、身体状况和体质量设计生产的药品，包括具有专用品种、专用剂型、专用规格的药品（说明书只涉及儿童用法用量）。一直以来，儿童用药匮乏是全球范围内许多国家都面临的难题。我国作为发展中的国家，同样也面临着巨大的儿童用药的需求。

截止2016年年末，我国总人口数为138271万人，0~14岁人口数为23008万人（我国法律上将0~14岁的人定义为儿童），占比达到总人口数的16.7%，而我国的儿童用药，一直存在研发投入不足、品种少、剂型规格不适宜、用药信息缺乏、超说明书用药现象严重以及不良反应发生率较高等问题。为保障我国儿童用药安全及用药需求，我国儿童用药出现的问题，亟待解决。

二、研究目的与意义

本文一方面通过文献研读总结得出我国儿童用药现状。一方面通过分析美国、欧盟、日本等主要国家关于儿童药的审评审批的一些特殊法规和政策，同时介绍我国关于儿童药的审评审批政策现状。借鉴国外的儿童用药审评审批政策，对我国儿童用药审评审批政策提出建议，以改善我国儿童用药的现状，推动我国儿童用药的发展。

三、文献综述

  1. 我国儿童用药现状及原因分析

一直以来，儿童用药短缺问题都是全球性的难题，而我国面临的儿童用药的问题则更为严峻。我国开放二胎政策以后，儿童用药短缺问题则更加突出。我国儿童用药的需求量很大，而现有儿童用药却很少，我国医院常用制剂大概为3500种，其中儿童用药品种约为60种。国家基本药品目录中520种药品，儿童用药仅仅有2种，这样的现状远远不能满足我国对儿童用药的需求。张兰华【2】通过SFDA官方网站数据筛选，得出在发布的药品注册申请信息中，明确标注儿童用药的仅占 2.27% ; 新药批准信息中明确标注儿童用药物的占批准品种的 6% ; 在市场流通的药物制剂品种中，儿童专用药物制剂品种所占的比例不足2% ; 季 兴【3】等人对江苏省内13家三级医院的儿童药品短缺情况进行了问卷调查。结果得出13家受访医院中，多数医院的儿童专用药品在各自医院药品目录中的占比不足5％。

张伶俐【4】蔡春燕【5】张霞【6】等人对我国儿童药物这一现状进行了文献研读和数据调研。分析得出我国儿童药物短缺的主要问题如下：其一是缺乏适宜儿童的药物品种；其二是缺乏适宜儿童的药物剂型；其三是缺乏适宜儿童的规格；导致上述问题的原因是儿童药物剂型多样，研发难度大、积极性不高，缺乏儿童药物临床试验，缺乏国家儿童基本药物目录和政策。

  1. 国外儿童用药审评审批相关政策及法规

面对儿童用药匮乏的主要问题，各国药品政府管理部门先后采取措施以求改善儿童用药短缺的情况。一些发达国家针对儿童用药开发的特殊性，就其研发及注册审评审批进行了不同程度的政策倾斜，以鼓励儿童用药的开发和研究。杨志敏【7】等人对美国及欧盟在儿童用药审评审批政策管理方面进行了研究。美国先后推出《儿童专卖条款》、《儿童最终规则》、《食品药品监督管理局 2007 修正法案》等法规，推动儿童用药的研究和发展。日本厚生省( Ministry of Health，Labour and Welfare，MHLW)通过1999 年2 月 1 日医药审第 104 号规定，简化了儿童用药的审评，加速了儿童用药的发展。冯娟娟【8】在其文章指出2006年12月欧盟发布了《小儿药品使用和修改法案》；2007年1月26日欧盟实施了新的《儿童用药监督管理条例》，其将药品“儿科研究计划”（PIP）引入法律框架内，还专门成立了一个“儿科委员会”，负责评估批准PIP，该委员会公布了一系列儿童临床试验的伦理标准建议，使所有参加临床研究的儿童在受益于研究的同时得到保护并规避风险。

  1. 国内儿童用药的审评审批政策状况

2014年，经国务院同意，国家卫生和计划生育委员会等6部门印发了《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应等多个环节对保障儿童用药提出了具体要求【9】。《关于保障儿童用药的若干意见》是我国关于儿童用药的首个综合性指导文件，极具现实意义，是我国保障儿童用药工作走出的重要一步。现行《药品注册管理办法》第五十四条，在可申请实行特殊审批的情形中并未专门提及儿童用药。2015年11月11日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，其中临床急需的儿童用药注册申请被列为实行单独排队，加速审评审批的范围【10】。

  1. 国外儿童用药审评审批政策对我国儿童用药审评审批政策的借鉴意义

闵晓青【11】针对我国CFDA发布的公告中临床急需的儿童用药注册申请被列为实行单独排队这一条例，建议除了临床急需的儿童用药应当在确保药品安全性前提下合理减少审批环节、提高注册效率外，对市场上广泛使用且安全性有保障药品的儿童剂型改进和剂量调整，也可实行优先审评。建议在《药品注册管理办法》中明确儿童用药特殊审批的基本原则，在此基础上对其分类，比如临床急需型、剂型改进型和剂量调整型等。从美国经验来看，强制手段大大促进了儿童用药的发展。鉴于当前我国开展儿科临床试验存在较大的困难，强制所有新药开展儿科研究不切实际，可考虑设立药品审评中心儿童用药审评组，所有的新药申请经由该审评组评议后决定哪些申请必须开展儿科研究；对于已经上市的药品和仿制药申请，儿童用药审评组认为有必要开展儿科研究的，有权令其开展相应研究。对

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