一、课题背景和意义
药品标签和说明书是药品信息最基本、最主要的来源，是指导医生和药师正确选择用药和患者自我药疗的主要依据。加强对药品标签和说明书的监管是确保人民用药安全有效的重要措施之一，也是维护医药市场秩序、促进制药工业健康发展的需要。
2019年发行的新版药品管理法在第一百二十五条新增了对“使用未经核准的药品标签说明书”的处罚措施，在第一百二十八条增添了对“药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志”的处罚措施。这反映了我国对药品标签和说明书的监管愈加重视。此外，新版药品管理法规定了药品上市许可持有人制度的实施。“药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。”这表明药品上市许可持有人也将对药品生产质量负起责任。
我国作为药品生产大国，药品标签和说明书的管理现状还存在着许多问题，相关的法律法规并不够完善与具体。药品标签和说明书的监管体系如何在药品上市许可人制度条件下更加完善，缺乏了实践经验与细节支撑。本研究立足于国内对药品标签和说明书监管的现状与不足，借鉴参考美国、欧盟、印度在药品上市许可人制度下药品标签和说明书监管的政策与措施，对国内该方面的的监管提出建议，充分利用药品上市许可人制度的优势。
二、拟研究或解决的问题
本文比较研究美国、欧盟、印度药品标签和说明书的监管政策与实践，并结合本国在药品上市许可持有人制度下药品标签和说明书监管的现状，为我国完善该方面的监管提供合理构想。
- 分析本国关于药品说明书和标签的监管现状
首先梳理本国在药品说明书和标签方面的规律法规，接着阐述我国在上市许可人制度下药品标签和说明书监管的现状，分析其中的难点与问题。
2、归纳与对比美国、欧盟、印度对药品说明书和标签的监管体系
美、欧、印对药品上市许可人制度的实行具有一定的实践经验，管理药品标签与说明书的方式也具有先进之处。梳理它们在上市许可人制度下对药品说明书和标签管理的政策特点，对比三者的监管方式，总结出先进之处。
3、借鉴国外实践，探讨完善国内药品专利强制许可的条件及措施
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