药害救济与赔偿联动机制探讨文献综述

 2022-12-28 10:38:01

一.研究背景

近年来药害事件频发,使药品安全受到广泛关注。药品不良反应和药害事件监测与报告管理制度逐步推广和落实的同时,人们开始意识到,如何让受害者及时得到补偿和赔偿,降低药害带来的伤害,已成为一个亟待解决的问题。

发达国家有许多先进经验,对于药害救济主要采用基金和保险两种模式,保险模式代表性的如德国,颁布实施了《药物伤害法》;日本的《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》等为基金模式实现药害救济提供了法律保障;美国则主要依据严格的产品责任制展开药害救济。国内的许多专家也进行了相应研究,我国台湾地区颁布实施了《药害救济法》,此外,随着近年来MAH制度的实施,多地更加积极探索建立药害救济制度,其中江苏省[1]、福建省[2]等试点地区提出:“有条件的地区争取设立药品上市许可持有人试点专项基金或风险担保基金”;上海市张江区率先设立了5000万元的风险救济资金[3]

然而,对于药害救济、赔偿联动的探索实践仍存在诸多问题。国外虽已有相对完善的药害救济制度,但少有实现药害救济和赔偿的二者联动,多是单纯得实行事后救济或惩罚性赔偿二者之一;而我国由于药害救济的立法缺失、未建立药害救济主管机构、药害侵权责任认定不明确,缺乏惩罚性赔偿救济、药品不良反应监测机制不健全等诸多问题,未能建立起药害救、赔偿联动机制。因此,随着药害事件频发,建立健全我国药害救济、赔偿联动机制迫在眉睫。

二.研究目的

本研究旨在针对我国药害救济、赔偿联动机制尚未建立健全,药害救济、赔偿难以有效充分落实等问题,通过比较分析国际上主要采用的责任保险模式、基金救济模式和企业赔偿模式,借鉴其成功经验,结合我国药害事件现状和救济、赔偿联动的困境,为构建我国药害救济、赔偿的联动机制建言献策。

三.研究意义

理论层面上,加强和丰富对我国药害救济、赔偿联动机制的理论研究,为有效衔接药品不良反应救济基金与现行的产品责任提供前瞻性研究。

实践层面上,通过构建我国的药害救济、赔偿联动机制,切实保护受害者合法权益,同时为企业分担风险,保护企业的合法权利和利益作出贡献。

四.研究内容

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