一、研究背景与研究目标作为新药研发的最后一环，临床试验是保障用药安全性与有效性最重要的环节。
中国的药物临床试验虽起步较晚，但经过近20年的高速发展，已经基本与国际接轨。
我国庞大的患者基数, 广泛的疾病谱, 低廉的受试者招募费用，巨大的潜在药品消费者，这些都是我国开展临床试验的独特优势。
即便是在全球经济下滑的大趋势下，我国的临床研究活动仍在增长。
CRO（Contract Research Organization）作为国际制药企业适应社会分工细化趋势的必然选择，已承担了全球将近1/3的新药研发活动，预计我国未来几年CRO行业规模仍将保持20%左右的高速增长，至2014年有望达到217亿元。
但是，这样长足的增长并不乐观。
CRO公司较低的研究费用预算，难以调动临床试验基地的配合，导致研究者仅凭主诉或经验判断指标、不能客观填写CRF；同样，较低的人力资源费用，使得临床监察员流动性增高，而一项临床试验周期长达3年，监察员的高流动率无法保证试验的真实、可靠性；CRO公司内部松懈地执行标准操作规程（SOP），如受试者未严格按照实验方案入组，这些最终导致获得无价值的研究数据资料，使得我国多数临床试验处于低质量的水平，也使得在我国开展国际多中心临床试验的优势已不再明显。
建立高质量的CRO公司来应对中国正在蓬勃兴起的药物临床试验产业已经迫在眉睫了。
二、文献回顾近年来，随着越来越的学者、制药企业深切感受到中国作为最大的发展中国家在全球药物研发链条中的重要战略地位，相应文献发表较多，但主要都从完善临床试验审批和监管法规、解读CRO整体产业面临挑战及策略方面进行了论述。
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