一、研究背景及目的世界贸易组织(WTO)框架下的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)中的第39条第3款规定了成员国应当对创新药品实行数据保护制度。
创新药品研发周期长，研发成本高，试验数据的取得占据了大部分的研发周期和研发成本，适当的数据保护可以有助于新药开发商收回研发成本，达到鼓励创新的作用。
生物医药产业作为高新产业，近年发展迅猛。
2014年，全球10只销量最高的药品中有7只为生物制品，市值共计600亿美元。
同时，生物医药产业作为医药产业的细分产业，以研发为基础，同样具有研发周期长，研发成本高，投资风险大的特点。
在生物医药产业高速发展和研发投入强度大双重的现实情况下，出台并完善其数据保护制度成为产业的重要诉求。
美国作为生物医药产业的的领头国，在经历了多年的酝酿后，于2010年出台了生物制品的数据保护制度。
本课题旨在研究美国对于生物制品的数据保护制度以及实施情况，为我国今后建立生物制品数据保护制度提供借鉴和参考。
二、研究方法1、文献资料法：通过检索分析国内外文献资料，总结美国生物制品数据保护制度的立法历程、实施现状，分析存在的问题以及实施效应等，为我国今后建立生物制品数据保护制度提供参考依据。
2、描述性统计分析：将所获得的有关美国生物制品数据保护的资料、数据加以整理、归类或绘制成图表，得出结论。
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