课题名称 中美新药加快审批路径对比研究课题性质 基础研究应用课题 设计型radic; 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）研究目的2019 年新修订《药品管理法》和 2020年新修订《药品注册管理办法》发布后，重新定义了药品加快上市注册程序，强调了鼓励药品创新，以临床价值为导向，对具有明显临床优势或临床价值的药品设立药品加快上市注册程序，包括突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批。
中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新，细化了程序和要求，使得加快审评审批制度更具可操作性。
在与美国加快审评审批制度进行对比发现，新加快审评审批制度在与国际接轨的同时，还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等，更加符合我国国情。
同时，新版《药品注册管理办法》将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。
本文将从我国加快审批路径入手，结合实例对突破性治疗药物审批附条件批准、优先审评审批及特别审批进行介绍，并与美国加速审批路径进行对比以得出结论。
研究内容1. 加快审评审批制度基本介绍一般来说，加快药物审批既包括缩短审批时间，也包括为药物研发提供早期指导。
因此，加快准入路径有利于药品申请者，缩短审批时间，降低不审批风险。
在全球范围内，许多药品注册机构都在制定差异化的制度，通过提供有利的审批政策来鼓励一些药品申请。
其中，美国的FDA无疑是讨论最广泛、影响执行政策的权威机构。
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