- 研究背景与研究目的
儿童用药的研发管理与临床使用问题一直以来是世界各国政府以及相关机构密切关注的问题，儿童用药的科学性、合理性与儿童身心健康发展息息相关，是关乎一国健康事业发展的重要民生问题。随着社会治理体质深化改革，我国相关部门逐渐开始重视对儿童用药监督管理，通过出台相关政策法规规范儿童用药提高儿童用药的合理性安全性，完善儿童用药研发管理制度以及儿童用药不良反应管理制度。
由于儿童自身的身体机能处于成长发育阶段，其身体各项机能及对药物的反应和耐受程度均与成人有较大的差异，所以儿童用药不可简单的将成人用药减少计量应用于儿童患者，以成年人为样本的临床研究数据也不能反映儿童对药物的真实情况，而应当依据儿童本身的状况使用符合儿童药代动力学和药效特征的药物。但是长期以来由于在临床应用中许多药品缺乏应用于儿童患者的临床数据，儿童用药安全性未知，说明书中大多未明确表明儿童用量，导致儿童可使用的药品范围极其狭窄不能满足临床需求，儿科医生超说明书用药问题突出，为儿童用药埋下巨大安全隐患，解决当前儿童专用药品匮乏问题依旧是推动儿童用药健康发展的重要环节。
儿童用药的健康快速发展需要在政策的支持和引导下一步步完善，从儿童专用药品的研发、儿童用药安全性有效性评估、儿童用药药品说明书完善、儿童用药基本药物目录的建立等多方面建立相对完整的儿童用药监督管理体系。本文旨在基于我国目前儿童用药现状及儿童用药政策措施，通过归纳当前我国儿童基本药物保障、 儿童患者临床用药、儿童药品注册的政策要求及儿童药物临床研究等的状况，分析我国儿童药物政策中尚待完善之处，并参考国际组织及世界其他国家在儿童用药管理方面的相关措施提出适合我国现状的儿童用药管理体系建设的建议。
- 文献综述
儿童处于生长发育的重要阶段，特别是婴幼儿时期，肝肾功能、中枢神经系统及内分泌系统的发育尚不健全，药物在其体内呈现的药动学和药效学特点与成人有较大差别口；对许多药物的代谢、排泄和耐受性较差，药品不良反应(ADR)发生率比较高，因此，儿童用药应当引起社会更多的关注。[1]近年来随着国家对儿童用药安全问题的重视，越来越多的专家学者致力于研究我国儿童用药管理制度。
姜德春（2013）[2]认为儿童作为特殊的群体，对其进行的临床试验要求严格。在试验中将涉及较多伦理的问题， 因此缺少参加药物临床试验的儿童受试者， 导致药品的临床实验数据不能详细全面地收集与分析，在数据上缺乏支撑药品安全与有效的证据，造成了缺乏儿童用药信息，药品安全信息和适应证不完整。秦晴（2019）[3]认为医师执业行为不规范是造成儿科超说明书用药现象频发的主要原因之一，医师可能对超说明书用药的认知还不够完整，不能了解儿科超说明书用药其严峻之处，并针对此类问题提出建立儿科超说明书用药分级管理制度的建议。
在儿童用药研发方面许多学者都从多方面对儿童用药研发现状及国家针对儿童专用药品研发政策进行了深入细致的研究整理，并对近年来儿童用药研发领域面临的问题进行研究并针对这些问题提出了若干解决建议。许顺贵（2014）[4]儿童药物缺乏是国内外具有的普遍现象，完善儿童药物研发鼓励政策是解决儿童药物短缺的有效方式，我国应通过颁布合理的儿童药物研发鼓励政策及鼓励措施，促进我国儿童药物研发。赵岩松（2017）[5]通过梳理2015-2016年间国家政府部门出台的一系列政策与规章，分析解决加快儿童的药品上市困境的可能性和可行性，以及依然存在的阻碍，并为完善儿童用药研制的激励制度提出相应建议。周曦（2020）[6]对近年来我国出台的，鼓励儿童用药的研发，促进儿童的药品上市及优先发展儿童用药的相关政策与法规进行了梳理，分析了我国的儿童用药现状及立法问题，并在此基础上对如何从法律监督保障儿童用药提出几点建议。
也有一些学者通过对中外关于儿童用药研发政策的对比，将已经对儿童用药管理较为完善的国家的管理制度进行研究，提出适用于我国国情的儿童用药管理制度。卢玉美（2013）[8]、张鉴（2016）[9]、李丰杉（2020）[7]参考国内外文献、系统介绍了美国、欧盟、日本等国家和地区鼓励儿童用药研发的政策和措施，同时梳理了中国近年来儿童用药研发的相关举措，为进一步完善中国相关制度提供参考。席晓宇（2020）[10]以我国现行法律法规为基准，借鉴国外相关优秀经验及模式，分析探讨了中间产品配制儿童小规格制剂并进入医疗机构的可行性及监督策略。他认为推行中间产品进入医疗机构不仅可增强儿童临床用药的可及性，还可依据患儿的实际情况进行个性化配制，但如何真正建立符合我国国情的中间产品进入医疗机构的系列政策法规，明确中间产品的质量控制标准，同时又确保医疗机构制备的儿童小规格制剂的质量和安全，还需进行多方面的探索和实践。
娄鹏举（2012）[11]认为，在儿童基本药物目录和医保目录的制定方面，现有清单均是基于全球儿童的疾病负担而制定，并不完全符合我国儿童临床需求，我国亟需借鉴WHO制定儿童基本药物标准清单的标准和方法，制定适合我国儿童流行病和临床需求的儿童基本药物目录和医保目录。在儿童药物监管建设方面，美国已建立了完善的儿童药品临床试验和非处方药说明书监管体系，我国应借鉴美国儿童药品临床试验和非处方药说明书监管制度，建立和健全我国儿童药品临床试验监管制度和非处方药说明书法律法规，切实为我国儿童用药的安全性、合理性保驾护航。
以上研究均在国内外关于儿童用药管理制度的基础上提出能够改进提高儿童用药的政策措施改进建议，许多建议的出发点相似性较高，故本文将通过对文献中出现的建议措施进行分类梳理，结合儿童用药政策管理现状提出新的建议并对已有建议进行可行性分析，探究儿童用药管理制度完善困难之所在。
三、研究思路与研究方法
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