一、课题背景和意义
1.研究背景
创新药由于开发周期与审评过程所耗用的时间，使上市后的专利保护期大大缩短，医药市场较成熟、发达的国家相继制订了专利期调整以及专利期补偿制度，有力地保护了创新药；同时也建立了专利链接制度来鼓励仿制药发展，给予成功挑战专利的仿制药一定的市场独占期，使其获得较大利润，从而起到鼓励首仿药积极上市的作用。
药品专利链接制度源自1984年美国《Hatch-Waxman法案》，即《药品价格竞争与专利恢复期法案》，历经后续不断的完善与发展，促使美国形成较为完善的药品专利链接制度体系，通过精简仿制药注册审批的流程，实现经济利益与公共利益的共赢[1]。
我国专利链接制度引入较晚，于2002年起草、2005年颁布实施的《药品注册管理办法》中，借鉴美国经验初步开始了我国药品专利链接的法律实践，但仅涵盖专利披露与不侵权声明、侵犯药品专利权的法律责任和仿制药上市申请2年期限三方面，未建立完整的专利链接制度[2]。2020年10月通过的关于修改专利法的决定明确，新专利法将于2021年6月1日起施行。其中，专利法修改新增加的第七十六条涉及药品专利链接制度，确立了药品上市纠纷早期解决机制的基本性规则[3]，使我国专利链接制度迈出实质性一步，在强化专利保护的基础上鼓励仿制药的发展，促进我国创新药与仿制药协同发展。
2.研究意义
人口增长、人口老龄化、经济发展和医疗保障体系不断发展导致中国药品市场需求不断增长[4]。在疾病谱的不断变化下，出现了部分大病无药可医或缺少有效药和有特效药但是看不起病的矛盾，导致患者面临“无药可治”和“有药治不起”的情况。
满足患者的用药需求、提高药品可及性，需要兼顾新药研发和降低药价两方面的平衡发展。创新药投入高、风险大、周期长，为了鼓励创新，研发出更高质量的药品，提高临床用药的质量，国家会对其进行专利保护使其具有独占性，因此其价格也相对较高；而仿制药因多家竞争使价格下降，则有利于用药可及性。因此解决患者用药需求需要创新药不断发展，研发出新的药品，还需要鼓励仿制药的发展，降低药品的价格，寻求解决创新药和仿制药矛盾的制度平衡。
健全药品专利链接制度是平衡创新药和仿制药发展的关键，也是协调药品价格管制与药品企业利益之间争议的有效途径。药品专利链接制度的有效运行能够调和仿制药上市过程中时间、经济等成本因素与公众健康之间的考量，将利益平衡理念贯穿于整个制度体系之中[1]。我国在近些年不断探索建立起专利链接制度，但是在实施层面上仍存在不足，如何落地将是实现创新药和仿制药平衡发展的关键问题。
因此在新的发展时代背景下，探索专利链接制度在我国国情下如何落地实施有着重要的意义。本文拟对美国和加拿大专利链接制度进行研究，分析我国专利链接制度如何平衡创新药和仿制药的发展，探索专利链接制度在我国如何更好的实施落地，并为实现我国创新药和仿制药平衡发展提出建议。
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