一、拟研究或解决的问题
随着药品生产质量管理研究的深入和实践经验的积累，QbD（质量源于设计）在界内已渐渐取代了“检验控制质量”和“生产控制质量”的质控理念，一种基于“设计”的全新质控模式也顺应而生。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和工艺的全过程控制，进而达到两个目的：第一、建立设计空间；第二、借此拓展出更灵活的管理办法。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品（合适的盐、晶型、剂型等）。然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺（包括原料药的合成路线）。显然，在这一模式下，原有的药品注册管理制度已不能适应。需要更加高标准，更加全面的注册管理机制与之相匹配。
本文将通过对QbD模式的有关文献研究，及国外的一些实施经验的分析。并结合我国现行质控模式下的药品注册体制的分析。对比、归纳总结，进而探讨如何在我国现行药品注册体制的基础上做出适当的修改以跟进质控模式向QbD的转变。
二、研究手段及方法
研究方法：实证分析和理论分析相结合；对比论证；列事实、摆依据；理论和实践相结合。按照提出问题，分析问题，解决问题的思路进行论证。
- 文献综述
关于QbD及其产生背景，《实施质量源于设计的五个关键因素》一文描述了qbd理念的产生背景，并将“质量源于设计”定义为：“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。指出“实施qbd是将过程分析技术与风险管理综合应用于药品工艺开发的过程，它的目的不是消灭生产过程中的偏差，而是建立一种可以在一定范围内调节偏差来保证产品质量稳定性的生产工艺。通过QbD可以找出这个范围，并建立设计空间。”
《新型的药品质量管理理念_质量源于设计》一文中，作者通过对ICH Q8（药物研发）、Q9（质量风险管理）、Q10（药品质量系统）指南核心内容的解读，并举出实例描述了QbD在完善药品质量控制系统中是如何应用的。并通过QbD模式与传统的质控模式的对比，对QbD的发展做出了展望。认为“随着工艺过程控制(PAT)技术的不断进步和风险管理软件在药品质量系统中更为广泛地应用，QbD的核心策略(基于科学和风险管理理念)将会在药品质量控制系统的各环节中发挥更为重要的作用，包括药品研发、生产、厂房、物流和人流的设计、原材料管理、包装、销售、质量管理系统等领域；中国的药品管理系统中也将会越来越多地应用QbD理念更科学、更有效地控制药品质量管理中的风险。”
《A-quality-by-design-study-applied-to-an-industrial-pharmaceutical-fluid-bed-granulation》一文中，作者详细介绍了QbD的起源及产生背景。以及实施QbD的具体内容及关键要素，包括：风险评估、过程分析技术、持续改进等等。指出了实施QbD的意义及价值。
《DSUR制度对我国药品研发过程中质量控制的启示》一文中指出了我国在药品研发阶段的质量控制存在监管欠缺的问题。并通过对我国在研发领域法律法规的概述以及对先进DSUR制度的介绍，突显出我国的药品质量控制着重点仍停留在生产过程的尴尬境地。同时，指出“药物质量状况在研发阶段的小规模生产与大规模的工业化生产阶段会有所不同，如果我们能在临床研究的过程中，就着手对药品质量相关的变化进行关注与研究，那么，这不仅能更好的保障用药者的安全，对药物制作工艺等相关技术的提升也能起到很好的推进作用。”清楚地道出了我国在药品质量控制方面将转向研发的迫切性与必然性。
《质量源于设计——药品监管新理念》中作者描述了QbD的产生原因，解释了何为QbD。认为“对按照 QbD 概念开发的药品，FDA在审评的过程中将乐意更多地与企业进行沟通， 并在日常的监管中对于设计空间范围内的操作变更不再进行审批，实行更为宽松的lsquo;弹性监管rsquo;。 ”并分析了我国QbD的产生背景与发展趋势。指出“在 ICH、FDA 的强力推动下，可以预见未来几年，随着 QbD 被越来越广泛地接受，这一理念将成为国际注册和国际市场的一个重要筹码。更长远地看，QbD将有利于提高我国制药业整体的质量水平。”
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