开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟研究的问题：
数据完整性是制药企业保证药品质量的关键之一。自2012年美国FDA出具给阿联酋的Gulf Pharmaceutical Industries的警告信中第一次出现电子数据完整性问题开始[1]，电子数据完整性问题越来越多地出现在各国药政监管部门现场审计报告中，由电子数据完整性问题导致的缺陷项不断增加。通过对近六年欧美药政监管部门颁布的警告信和违规报告进行汇总分析，可以发现美国FDA已经将数据完整性特别是电子数据完整性作为其进行现场审计过程中特别关注的焦点审计内容，而欧盟各国药政监管部门也逐渐地对这方面的内容增加了重视程度。在官方药政部门的审计过程中发现数据完整性问题往往会导致比较严重的后果。
那么，作为国内制药企业，特别是面向欧美国家法规市场的出口型制药企业，该如何应对这种转变，满足官方药政监管部门以及法规的最新要求，以更好地对制药企业的整个质量管理过程进行监控呢[2]？
研究背景及意义
由于信息技术的日益发展，计算机自动化控制系统越来越多的应用于各行各业的日常生产，制药企业也不例外，特别是制药企业的QC部门，由于越来越多的检测仪器设备代替了常规的人工应用于产品的质量检验中[3]，电子数据完整性应运而生。
自2009年Monica Cahilly 通过“发现 GxP 数据异常并处理”的专题[7]对电子数据完整性提出新的见解以及要求之后，电子数据完整性的管理逐渐成为官方药政部门对制药企业进行现场审计时的重点项目。根据对欧美药政监管部门颁布的警告信和违规报告进行分析，制药企业生产现场审计中频繁出现的数据完整性问题主要有3种：1)仪器设备功能缺失；2)公司员工对计算机系统的特性不熟悉或者培训不到位；3)操纵或选择电子实验数据。
本文通过系统性以及实例分析，根据我国制药企业存在的电子数据完整性问题提出相应的解决与完善方案，期望能够给予国内制药企业在应对法规以及药政监管部门的最新要求，提高药品生产的整体质量与控制，应对欧美官方药政监管部门的现场审计中提供帮助以及指导。
文献综述：
- 电子数据完整性的内涵
依据2015年3月英国药监部门(MRHA)颁布的指南[6]中以及维基百科中对于数据完整性的定义，均可以发现其定义如下: “The extent to which all data are complete, consistent and accurate throughout the data lifecycle.” 即为在整个数据过程周期中数据保持完整，重现一致以及准确的程度。同时 MHRA 的指南中对数据完整性管理的要求或者说期望原文为: “Data integrity arrangements must ensure that the accuracy, completeness, content and meaning of data is retained throughout the data lifecycle.” 即在数据完整性管理应确保整个数据的生命周期中数据的准确性，完整性，整个数据过程周期中应保持数据的内容以及意义。不难看出，从字面的理解来说确保数据的完整性即为在数据的有效时限(即数据所涉及的产品或过程依据法规所需要保存的期限)内，确保该数据与原始获得时具有一致的意义以及准确性，以确保数据在该时限的可追溯性。目前，数据完整性已经不再局限于常规意义上的书面数据，在近几年由FDA推动的相较于以往的局限于对书面数据审核扩展为现在越来越流行的书面记录结合计算机系统电子数据的范围更为广义的完整性审核，这也正是 Monica Cahilly于2009年提出的对于数据完整性的新概念[7]，该概念正在越来越广泛的应用于官方药政机构的现场审计。
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