开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题,采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、课题背景和意义
随着互联网交易的不断推广和普及,互联网交易药品也逐渐兴起。2005 年 12 月 1 日,原国家食品药品监督管理局(SFDA)正式发布《互联网药品交易服务审批暂行规定》,标志着我国开启了网上药店售药许可的进程。2006 年 4 月,原国家食品药品监督管理局(SFDA)正式向海虹医药电子交易中心公司核发了互联网药品交易服务资格证书,有效期至2011年。 这是2005年12 月“互联网药品交易服务”以开闸来,国内发出的首张第三方药品互联网电子交易服务牌照。海虹控股由此成为我国第一家医药第三方电子交易平台的经营者。2012年天猫医药馆上线,此后阿里巴巴收购了95095医药平台。在此之前,天猫医药馆为拥有互联网药品交易服务***书(C类许可证)的药房提供技术支持和服务,帮助他们在线销售非处方药、医疗器械、隐形眼镜以及计生用品。2013年,食药监总局先后批准河北省、上海市、广东省的食药监部门在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台、广州八百方信息技术有限公司“八百方”平台和纽海电子商务(上海)有限公司“1号店”平台进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作,试点期限为一年。互联网第三方平台售药因其方便、价格实惠、覆盖面广、药品信息公开、隐私保护、市场潜力巨大等优等一系列优点,吸引了一大批医药企业前来加盟,形成了以阿里健康,京东大药房等为代表的一系列第三方医药电子交易平台。
但迅速发展的同时,第三方平台售药也不可避免地暴露出了诸如销售假劣药、违规销售处方药,药学服务低下,配送安全难以保证、责任纠纷难以解决,消费者权益难以保障等一系列问题。尽管国家食品药品监督管理局(SFDA)相继颁发了《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》两个部门规章和《关于贯彻执行lt;互联网药品信息服务管理办法gt;有关问题的通知》、《关于贯彻执行lt;互联网药品交易审批暂行规定gt;有关问题的通知和《关于实施lt;互联药品交易服务审批暂行规定gt;有关问题的补充通知》三个规范性文件,但尚缺少国家层面的专门法律,且监管工作由各相关部门多头负责,由此产生了立法滞后、层级低,部门立法色彩浓,重管理、轻权利等问题。
2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议正式通过了新《药品管理法》,这意味着网络售药的最高阶法律开始实行,增加了网售药第三方平台的相关规定,如第六十二条要求第三方平台备案,对申请进入该平台的药品上市许可持有人和药品经营企业进行资质审查、行为管理等,解决了很多现行规定上的缺失和冲突,为下位法的制定提供了标准,而且最重要的是,对网售药第三方平台目前出现的诸多问题进行了本质上的的解决。
因此本研究立足于分析目前网售药第三方平台出现的诸多问题,并讨论新《药品管理法》出台后对这些问题的影响,最后经过分析给出仍需完善的建议和对策,便于监管部门对第三方平台进行更加有效的监管。
二、拟研究或解决的问题
1.梳理分析目前我国网售药第三方平台存在的问题
将分别从药品的质量安全,配送安全,药学服务,责任纠纷四个方面对目前我国互联网第三方药品交易平台存在的问题和不足予以分析。
2.浅谈新《药品管理法》对这些问题的影响
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