医药产业政策质性分析
---一致性评价
1、研究背景
医药产业政策是指为实现一定的经济目的,以医药产业为对象所实施的能够影响产业发展进程的一系列政策的总称。自改革开放以来,我国医药产业政策经过40多年的发展,已构筑成一系列助推医药制造业发展的产业政策体系。医药制造业早期依赖于大宗原料药的生产,地方政府对产业政策的执行也旨在增加医药工业的总产值，粗放发展导致的严重环境资源问题日益引起相关部门的关注,为改变这种状态，政府考核目标与医药产业政策目标也由单一注重经济发展逐步向推动产业结构优化升级方向转变。在这一过程中,对医药产业政策实施效果的评价研究成为实证研究的一个重要内容。2017年2月,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,将一致性评价列入产品质量升级工程。同年8月CFDA发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)。对一致性评价工作各环节进行了优化调整,旨在保障受理、审评、检查和检验等环节顺畅衔接,确保评价标准统一,对参比制剂、生物等效性试验、原研地产化品种、欧美日上市品种、一致性评价申报、一致性评价审评等相关问题进行了细化规定,表明一致性评价工作扎实推进。
质性研究又称质的研究、定性研究，是对某种现象在特定情形下的特征、方式、涵义进行观察、记录、分析、解释的过程。质性分析是一个从实际观察的资料中发现共性问题的过程，属于探索性和叙述性的研究。与定量研究本质的区别是建立在不同的哲学观和专业范式的基础上。定量分析的基础是实证主义专业范式，遵循客观、有效、实用的原则，其核心是解构主义；而质性分析则建立在检释主义或批判主义的专业范式基础上，该类范式认为理解一个过程的最佳途径是去经历和体验这一过程，其核心哲学基础是建构主义。
2、研究的目的及意义
本研究以CFDA 2017年8月21日发布的《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》[“289目录”是指根据CFDA《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所公布的2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录]以及12月8日发布的《289目录品种参比制剂基本情况表》为依据,运用数据分析、风险评估方法,分析289目录品种启动研究现状、持有文号的生产企业情况、参比制剂情况,研究分析我国一致性评价的现状及原因,为一致性评价工作的顺利实施提供建议。
- 文献综述
纵观全球先进国家仿制药的发展经验，都经历了仿制药逐步走向规范化、标准化的历程，对于仿制药的监管更加细致、完善，同时也极大的推动了仿制药的安全性和有效性。目前绝大部分发达国家的药监部口都要求生物等效性试验中的参比药必须使用原厂的品牌药，世界各国，都在不断的完善各自的仿制药评审体系和注册体系。
（1）美国仿制药一致性评价相关研究
上世纪60年代美国＂反应停＂事件爆发，随后美国通过《Kefauver—Harris药品修正案》第一次规定药物必须包含对于药物有效性和安全性的＂实质性证据”[1]，在此之前并未对药品本身的有效性进行强制要求。随后在1966年FDA实施药效评价项目，用三年完成了24年（1938－1962）内批准的3443个药品有效性评价。最终结果确认2225个品种有效（64.62%）、1051个品种无效30.53%）、167品种无结果（4.85%）[2]。
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