- 研究背景
随着2018年的到来，上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度试点工作也即将进入倒计时阶段。2016年6月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》的通知，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。根据试点方案，试点将实施至2018年11月4日，这预示着2018年年底MAH制度将在全国全面推行。
药品上市许可人制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的具备生产资质的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
在这种大的背景下，一旦发生药害事件，部分药品上市许可人，如个人、新兴研发机构等，无力承担相关责任，受害者将难以得到合理的赔偿，其合法权益得不到相应的保障。因此，药害救济基金制度在推进MAH制度的过程中就显得尤为重要。
二、研究目的与意义
本研究在文献研读的基础上总结国内外药监机构关于推进MAH相关药害救济基金制度的经验，旨在建立药害救济基金制度，更好地推进我国药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作。
- 文献综述
随着我国药品上市许可持有人（MAH）制度试点的深入推行，药害救济基金制度在维护消费者合法权益、为MAH创新发展提供保障、促进医药产业健康发展方面具有积极的重要意义。对此，国内外的学者也进行了大量的研究工作。取得了较为丰富的研究成果。分析这些研究成果有利于本文研究工作的开展，也是本文研究成果实用性的基础和前提。
20世纪中期，日本先后出现了几起影响巨大的药品不良反应事件（ADRE），其中最为严重的是“亚急性脊髓视神经病”事件，即“斯蒙病”（SMON）事件 ，促使日本于1979年颁布《医药品副作用被害救济基金法》，创立了药品损害救济基金制度。经过20多年的发展，日本于2004年通过《独立行政法人医药品医疗器械综合机构法》，并成立了“独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）受理药品不良反应损害赔偿 。2015年，PMDA收到了药品不良反应损害救济申请1566件，处理完成1510件（予以支持的1279件，拒绝的221件，撤回10件）。2005年4月，日本厚生劳动省修订并发布新版《药事法》，新《药事法》将生产许可和上市许可的申请相互独立，实现了从“生产许可（或进口许可）”到“上市许可”的转变，即开始实行药品上市许可持有人制度，并实现了药品损害救济基金制度与MAH制度的有机结合。日本药品不良反应救济基金制度主要内容包括基金来源、适用对象、救济业务、救济排除、支付范围、支付标准、申请流程等，该制度已相当完善，对于我国药害救济基金制度的建立具有重要的借鉴意义。
在欧盟药品上市许可人制度下，药品上市许可持有人可以将药品的生产委托给生产许可持有人 ,被委托的生产商只负责生产，而其相应的药品民事刑事责任、赔偿责任及质量安全有效性等责任均由MAH 负责。以德国为例，制药企业必须通过以下两种方式担保其有能力在发生药品不良反应事件之后负担法定的赔偿金额：一种是制药企业向各保险公司购置责任保险，赔偿金由保险公司承担； 二是制药企业与欧盟的金融机构约定，由该金融机构承担或提供保障。
我国目前并没有对药品上市许可和合法生产的主体作出明确的区分， 如果出现安全问题需要承担法律责任时，主体责任亦不清晰。而在德国，发生药品损害诉讼时，只要消费者能证明其缺陷、伤害以及因果关系确实存在，就可以使相应责任主体承担损害赔偿责任。 药品的生产者、制造商和销售商即使已经获得政府许可或批准，同时其行为符合德国标准药典的相关规定， 仍须承担相应的民事法律责任。目前，我国部分地区已经开展药品上市许可持有人制度试点， 在探讨我国推行药品 MAH 制度的过程中，明确相关责任主体的法律责任是我国顺利实施 MAH制度改革、降低改革风险的重要保障。 我国应积极借鉴欧盟的先进经验， 不断完善药品安全法律责任体系，为我国全面推行 MAH 制度提供良好的法律保障。
就我国而言，药品市场的普遍现象是药品生产企业、经营企业和科研机构规模较小，利润较低。如果在我国实施 MAH 制度，这些研发机构、制药企业
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