开题报告内容：
- 研究背景与研究目标
随着我国我国市场经济的快速发展，许多行业都已经面临着巨大的挑战，关系着人民健康问题的医药行业也不例外。2017年是我国医药行业政策出台最密集的一年，包括最重要的中国药品管理法的修订。从行业基本面上来看，医药行业的政策面已经明朗，正在处于稳步落地中。修改药品管理法促进创新、加速新药审评、开展临床试验的医院从审批改为备案制等。这些政策的落实对于国内医药企业的创新发展来说无疑是一种催化剂。
然而我国医药产业基础薄弱，创新能力低下，难以独立实现完整创新。相比较下，欧盟是全球医药产业创新程度较高的地区，政府构建完善，创新药物政策环境高效，医药企业已经成形成以创新为主的成熟体系。
本文通过对欧盟创新药物研发激励政策的研究，分析欧盟医药产业创新政策环境对罗氏发展的作用，并在此基础上，对我国医药行业政策以及医药企业的创新发展提出一些思路和对策。
- 文献综述
药品创新到最终上市分为八个流程：临床前试验、新药临床研究申请、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验、新药申请、 批准上市。从药品创新的角度看，欧盟医药创新激励政策从可以研发、上市和流通三个阶段来研究，分别对应新药研发扶持政策、新药注册审批政策和创新研发市场回报政策。
陈慧作者（2011年）在《中国与欧美新药注册审批制度比较》一文中指出欧盟药品注册审批制度既有针对整个欧盟市场的集中审批程序（Centralized Procedure），也有非集中审批程序（Decentralized Procedure），后者包括各成员国自主决策的成员国审批程序（Independent National Procedure）和各成员国之间的互认可程序（Mutual Recognized Procedure，MRP）。通过欧盟药品审评管理局的集中审批程序的药品可以在任何一个成员国的市场上自由销售，这成为了药品在全欧洲迅速上市销售的捷径。
翁新愚作者（2003年）在《欧盟药品注册管理》中也提到EMEA规定了在欧盟范围内上市销售,必须通过该机构审批的药品范畴,凡是通过该程序审评的药品可以在整个欧盟范围内上市销售。这为制药企业、申请人提供了很多便利条件,节约了很多时间,使新药能以更快的速度到达消费者手中,促进了欧盟公众的健康。
另外张欣涛、平其能、胡彬作者（2009年）在《欧盟药品注册管理浅析》中提到为了有效指导制药企业及其他机构进行更好的研究, EMEA的专家们制定了数目众多的、可操作的指导原则。目前在EMEA网站上能查到人用药品研究的技术指南有536份。除此之外,该网站上还颁布了一些申报者须知,对新药申报过程中需要注意事项进行详细解释,以其能对申报者达到更好的指导。
褚童作者（2015年）在《TRIPS协定下药品试验数据保护研究》一文中指出
欧盟为新药提供了“8 2 1”的试验数据保护机制，无论新药是通过集中审批程序还是互承认审批程序获得许可的。这种保护机制规定新药自获准上市销售之日起十年内受数据独占保护，仿制药品在十年保护期间内不得上市销售。但自新药获准上市销售之日起八年后，仿制药申请人可以提交其仿制药上市申请，但必须再等待两年时间许可方可生效。根据修改后的指令，对研发新用途（如新适应症）的新药，可以获得额外一年的保护期限。以确保创新药品在欧共体任何国家内，都有机会受到市场独占权的保护。
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