开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、论文选题的背景、意义
（一）背景
2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布开展药物临床试验自查核查的公告，这意味着117号公告的1622个品种涉及到的相关药企面临着主动撤回申请和接受CFDA现场核查的艰难选择，最终有近80%的品种选择了主动撤回，仅剩300个左右接受了临床试验数据现场核查的洗礼。药品生命周期中的数据主要包括研发、临床、注册、生产和检验的GMP相关的电子及纸质数据，临床试验数据只是重要结果之一。临床试验数据普遍掺假的现象引起了GMP工作者对药品整个生命周期中数据完整性控制策略的探究与思考。
同时，随着国内外制药法规的不断更新完善,以及欧美药政监管部门的审计重点的变化,数据完整性,特别是电子数据完整性已经逐渐成为国内外药政监管部门对制药企业进行现场核查的重点。尽管计算机化系统在药品研发生产中已成为不可缺少的工具，但是当它们面对《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》及将于新GMP时，对于怎样更好地满足法规中数据完整性控制的要求，却是不知所措。
（二）意义
世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、英国药监机构（MHRA）、美国注射用药协会（PDA）以及国际药品认证合作组织（PIC/S）等相关药监机构均已经发布了和数据完整性相关的指南、法规甚至草案，但对每一个制药企业来说，在不同的质量管理体系下想要达到指南规范所述的目的，还需要进一步的探究该具体如何实施来控制数据完整性。谈及药品首先想到的是它的安全性，可靠的数据就像是安全的保障，弄虚作假不靠谱的数据造成后果的不仅是药监局对注册申请的不受理，更多的是对无数患者生命的不尊重。对药品生产中数据完整性控制策略的研究，可以为制药企业进行数据完整性工作提供参考和帮助。从某种意义上来讲，也是一种药品从研发上市到最后用于患者身上的安全保障的重要举措。
二、课题研究的内容、基本思路和研究方法
（一）内容
本课题主要通过解读上述药证监管机构发布的相关重要指南或草案，对药企在进行数据完整性工作时采取怎么样的措施提出建议。
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