开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、课题目的和意义:
1.课题目的:
在科学技术不断进步的前提下,我国的生物制药产业开始逐渐兴起。制药业融合了各个学科的先进技术,药品的研发过程需要尖端技术人才和充足的经费,药品的制造过程依赖精密的设备和先进工艺。药品是治疗疾病,挽救生命的必须物,人类身体健康的维护离不开药品,而药的生产离不开制药机械设备,机械设备是制药生产过程中必不可少的一部分制药设备作为生产工具直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。本文首先介绍生物制药行业的发展趋势,然后论述为什么制药设备成为制约制药产业化程度高一的因素,最后说明如何有效的控制设备投入成本的情况下完成制药生产的利益最大化。
2.课题意义:
现今药品制药业规模快速增长,势力不断雄厚,质量违规成本沉重,人力成本不断上升,投资更应当倾向于注重长期运行成本和质量保证水平提高。通过对制药产业化程度和制药设备的关系的研究,可以让制药企业更加了解制药产业化程度跟制药设备的关系,有利于企业有效的控制设备投入成本的情况下完成产业利益最大化,有利于生物制药产业能够极大程度上促进经济社会的快速发展。
二、文献综述
生物制药产业的发展越来越受到广泛的重视,生物制药产业能够极大程度上促进经济社会的快速发展。21 世纪初,生物技术的发展为我国的生物制药企业注入了新的生机,与此同时,还为我国带来了新的机遇以及广泛的市场发展空间。虽然我国制药行业的发展迅速,但跟国外制药行业还比还差很多。
全球制药行业的发展趋势:
伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现,单克隆抗体药物已成为制药业发展最快的领域之一,在李树德2018年3月 22日在制药业网站上发布的《2018全球生物制药行业的四大发展趋势》的文章中提出目前正在研究的生物技术药物中有四分之一都是单克隆抗体药物。从全球制药行业的积极面来看,创新药物的上市浪潮似乎将会持续下去,因为美国FDA对新药的审批还远没有到刹车的地步。尽管就任FDA局长一职时间较短,但斯科特·戈特利布(ScottGottlieb)已经受到了业界的广泛好评。因为FDA正在加快审批步伐,2017年批准上市的新药达到46只。首批CAR-T药物的市场表现也将是2018年最受外界关注的话题之一,这些创新产品让人寄予厚望。生物药是目前最具投资价值的医药细分领域。生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一,全球市场规模预计将会从2016年的2020亿美元,上升到2022年的3260亿美元,年复合增速8.3%。市场现状,从2000-2010年全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达32%,2010年达到510亿美元,预计到2015年全球治疗性单克隆抗体药物市场将达到680亿美元。2013年,全球销售排名TOP5单抗的销售额合计423.99亿美元,占全部TOP10药品销售总额的53.93%;其中,排名TOP3单抗分别为:阿达木单抗、 英夫利昔单抗、利妥昔单抗,复合增长率均在14%以上。
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