医药企业常用消毒剂的效力考察文献综述

 2022-12-27 10:31:27

课题名称:医药企业常用消毒剂效力考察

消毒剂简介

消毒剂Disinfectant用于杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化要求,将病原微生物消灭于人体之外,切断传染病的传播途径,达到控制传染病的目的。
消毒剂按照其作用的水平可分为灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。高效消毒剂可杀灭一切细菌繁殖体(包括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,对细菌芽胞也有一定杀灭作用,达到高水平消毒要求,包括含氯消毒剂、臭氧、甲基乙内酰脲类化合物、双链季铵盐等;中效消毒剂仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物,达到消毒要求,包括含碘消毒剂、醇类消毒剂、酚类消毒剂等;低效消毒剂仅可杀灭细菌繁殖体和亲酯病毒,达到消毒剂要求,包括苯扎溴铵等季铵盐类消毒剂、氯己定(洗必泰)等双胍类消毒剂,汞、银、铜等金属离子类消毒剂及中草药消毒剂。

消毒剂广泛用于医疗场所,在制药行业中也广泛使用。药品生产质量管理规范中的规定中有:GMP第四章第三十一条 “设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。”第三十二条 “与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀”第三十四条 “储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。”第六章第四十九条 “药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。”第五十二条 “不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。”第五十五条 “洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。”药厂常用的消毒剂有75%的酒精,新洁尔灭,苯酚,活性氧消毒剂,季铵盐和双胍复配的消毒剂,复合醇类消毒剂,戊二醛,过氧化氢类消毒剂。

消毒剂的效力考察,主要针对具体药厂中使用的消毒剂进行杀菌效果的适应性试验,考察消毒剂的杀菌能力,并确定其使用是否符合规范。

目 的:确认东曜药业有限公司所选用的消毒剂的效力是否符合法规要求。

原 理:采用定量悬浮法,将定量的指示菌加到消毒剂中,反应一段时间后,使用中和剂去除消毒剂残留影响,将反应移入培养基,培养一段时间后观察菌落生长情况,计算出菌落数和消毒剂的杀灭率对数值(杀灭率对数值:F=log第四组菌液计数结果—第二组菌液计数结果)。

指示菌:金黄色葡萄球菌SA (ATCC 6538)

大肠埃希菌EC (ATCC 8739)

枯草芽孢杆菌BS (ATCC 6633)

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