论文背景：
注射用地西他滨：地西他滨是一种天然2′-脱氧胞苷酸的腺苷类似物，通过抑制DNA甲基转移酶，减少DNA的甲基化，从而抑制肿瘤细胞增殖以及防止耐药的发生，为目前已知最强的DNA甲基化特异性抑制剂，属于S期细胞周期特异性药物，适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型 ：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞过多，难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型，慢性粒-单核细胞白血病等。
无菌方法学：供试品在检查时，根据其供试品的理化特性等因素选择检验方法，确保所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
论文目的：
对注射用地西他滨进行无菌检查方法学验证，考察常规无菌检查方法对地西他滨的适应性，以及对于地西他滨是否具有抑菌性，如何消去抑菌性进行进一步研究讨论。
论文意义：
随着医药科技不断地发展进步，需要对越来越多的药品和器械进行无菌检查，无菌检查范围在不断扩大。随着企业GMP的不断更新，对生产质量控制也越来越严，为了适应药品生产企业的发展，切实保证药品质量以及用药安全，提高无菌检测的可信度，使得无菌检测结果更具有真实性、客观性，有必要对现行的无菌检查方法进行药品的适应性调查，以确保药品的无菌检验能够在有理论依据的基础上进行。
理论依据：
《中国药典》2015年版第四部通则中的无菌检查法以及无菌检查用隔离系统验证指导原则。
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