益母草颗粒微生物限度检查法的方法学研究文献综述

 2023-01-14 20:38:12

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一、课题解决的问题

益母草为唇形科植物益母草的全草。全草含益母草碱0.02%~0.12%,水苏碱0.59%~1.72% 和益母草啶等多种生物碱及麻酸、油酸、甾醇、维生素A、芸香甙等黄酮类,精氨酸、4-胍基-1-丁醇、4-胍基-丁酸、水苏糖、挥发油。该药有活血通利之功效,其临床应用已不限于治疗妇科疾病,并且已用于心脑血管疾病、周围血管疾病、血液病、免疫系统疾病、结缔组织疾病和呼吸系统疾病的治疗,展现了良好的现代应用前景。建立益母草颗粒的微生物限度检查法时,应对其进行方法的验证,以证明培养基稀释法适合于该供试品的微生物限度检查,即确认益母草颗粒在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除到可以忽略不计,保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。

目前国内对于益母草颗粒等一系列的口服制剂的微生物限度检查法大都依靠厂家提供的资料,大都采用平皿法--检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性得不到保证。

本实验的关键问题是抑菌活性的消除,因此采用培养基稀释法来不断稀释供试液以达到益母草颗粒在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除到可以忽略不计,保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性, 结合自己所学知识,建立益母草颗粒的可靠的微生物限度检查法。

二、研究方法和技术路线

本实验采用培养基稀释法来作为益母草颗粒的微生物限度检查法。首先是菌液和培养基的制备,培养基需要高温灭菌以免影响菌液的回收率。其次,利用培养基不断的稀释样品的抑菌性使之抑菌性充分消除到可以忽略不计的程度。确认益母草颗粒在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除到可以忽略不计,保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。

培养基稀释法是当前国内外所用的有效常用方法。本实验均按照药典的各项要求进行,所用的各项试剂、仪器都符合标准,是切实可行的方案。

三、论文课题研究进度安排

2014年2月10日----3月10日 确定选题,查阅相关文献。

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