仿制药中期处方工艺研究文献综述

 2022-12-31 15:14:47

目的:

本次实验主要通过对头孢呋辛酯片的处方工艺进行优化,确保溶出曲线一致性,从而可有效地控制产品质量、保证头孢的稳定性。

研究内容:

根据原研专利确定本品的工艺为干法制粒工艺,为确保溶出曲线一致性需要:

1)系统考察原料药处理方式确定粒径范围,考察粒径对溶出的影响。

2)优化处方组成,重点筛选交联羧甲基纤维素钠用量、十二烷基硫酸钠用量,调整处方配比,使溶出行为与原研制剂一致。

3)重点筛选干法制粒时压力辊压力及制粒的次数,使溶出行为与原研制剂一致。

4)考察片剂硬度及包衣增重等对溶出行为的影响。

研究手段:

1. 预实验 通过预实验确定符合2015版中国药典规定的合适的填充剂、崩解剂及粘合剂。

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