开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)课题背景:
苦参素系从苦豆科植物苦豆子中提取的混合生物碱,其主要成分为氧化苦参碱及少量的氧化槐果碱。苦参碱,系从豆科槐属植物苦参或豆科植物广豆根中分离出来的生物碱。苦参碱是白金雀儿碱的异构体,属于四环的喹嗪啶类;氧化苦参碱,系从豆根槐属植物苦参或豆科植物广豆根中分离出来的生物碱。
据大量文献报道,苦参碱及氧化苦参碱在中枢神经系统、心血管系统、抗病毒、抗炎、免疫及抗肿瘤等方面有重要的药理活性和应用前途。其中其对肝癌细胞及白血病的作用最受到广泛重视。目前临床上使用的苦参碱,只要剂型包括注射剂、片剂与胶囊剂等。本文主要研究对象为苦参碱注射剂,其广泛在临床中应用于治疗慢性肝炎。研究数据显示苦参碱注射液对促进肝功恢复和抑制乙肝病毒复制均有一定效果。而苦参素注射液更被广泛评价为治疗慢性乙型肝炎安全、有效的药物。苦参素注射液质量标准中含量测定的方法为化学滴定法,此方法中,样品需要经过强碱性阴离子树脂置换出氧化苦参碱及氧化槐果碱等混合生物碱,然后用硫酸滴定液滴定。此方法比较繁琐且所得到的结果误差较大,因此,本文采用高效液相色谱法测定苦参素注射液的含量,能够快速分离主成分氧化苦参碱与其它生物碱,方法简便,结果准确,重现性好。
实验流程:
1. 含量测定:
流动相:0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(83:17)。
分离度溶液:取氧化槐果碱标准品约10.0mg,精密称定,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为氧化槐果碱标准品储备溶液,取苦参素注射液1ml置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密吸取该溶液1ml至10ml容量瓶,加流动相稀释至刻度,摇匀,吸取该溶液1ml,吸取氧化槐果碱标准品储备溶液2ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为分离度溶液。
空白辅料溶液:取依地酸二钠14.3mg,活性炭95.2mg,加浓盐酸6ml,置100ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀,过滤,滤液作为空白辅料储备液(1),取空白辅料储备液(1)2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为空白辅料储备液(2),精密吸取空白辅料储备液(2)1ml置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为空白辅料溶液。
供试品溶液:精密吸取苦参素注射液2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密吸取该溶液1ml置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(配制2份)。
对照品溶液:取氧化苦参碱标准标准品约12mg,精密称定,置200ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(配制2份)。
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