课题背景：
药品的产品年度回顾是《药品生产质量规范（2010年修订）》的明确要求，这套管理规范是中国在2011年3月1日起施行的。因此药品的产品质量回顾对中国制药行业来说是新兴事物。产品质量回顾是企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。其中包括产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；关键中间控制点及成品的检验结果；所有不符合质量标准的批次及其调查；所有重大偏差及相关的调查、所整改的相关措施和预防措施的有效性。生产工艺和检验方法的所有变更；药品注册所有变更的申报、批准或退审；稳定性考察的结果及所有不良趋势；所有因质量原因造成的退货、投诉召回调查；与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和纠正效果；新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的状态确认；委托生产或检验的技术合同履行情况。因此产品回顾可以帮助企业更好的了解产品的质量状况和工艺水平，为企业决策层提供最新的产品质量信息，促进企业各部门信息共享，提高质量意识，有利于产品质量的持续改进和提高。对药监管理部门来说，产品质量回顾可以帮助他们掌握产品质量状况，了解产品生产过程是否可控，判断企业的质量管理水平。产品质量回顾分析主要是通过统计质量管理的方法实现，统计质量管理的基础理论是概率论和数理统计，基本观点包括质量统计分析和质量统计推断。壬苯醇醚是非离子型表面活性剂，主要产品是壬苯醇醚膜和壬苯醇醚凝胶。壬苯醇醚类产品是国家基本药物，生产至今，工艺已趋于成熟，稳定可靠，产品质量也符合各项指标。
课题目的：
应用统计学的方法，通过进行大量的数据分析，对产品的质量趋势进行分析。因为药品生产过程中，其过程控制和产品质量参数具有特殊性。通过统计学的分析，找出产品质量波动的规律性，将规律的波动控制在正常范围内，消除系统原因引起的异常波动，并通过统计软件，找出产品生产过程中的质量特征值在限度范围内波动的情况，对工艺数据进行分析。从而更好的提高产品的生产质量和工艺水平。
具体内容:
本课题研究的是关于壬苯醇醚膜和壬苯醇醚凝胶的质量数据分析和生产工艺的分析，课题中首先是收集药品生产工艺中的各类数据，包括原料，生产环境以及产品的数据。采取适合的统计学方法对数据进行分析，充分利用数据图形、图表直观的表现出质量的波动，确定产品质量的规律性以及特征值的波动，根据对数据的分析，消除系统原因引起的异常波动，改进产品生产工艺，通过对生产工艺中的从配料一直到成品的过程中的逐步优化，持续提高产品的质量。通过统计学软件的分析，更加系统直观的找出生产工资过程中，控制过程和产品质量参数的特殊性，帮助企业更好的了解产品的质量状况和工艺水平，为企业决策层提供最新的产品质量信息，促进企业各部门信息共享，提高质量意识，有利于产品质量的持续改进和提高。对药监管理部门来说，产品质量回顾可以帮助他们掌握产品质量状况，从而优化产品生产结构。最后再次对改进后的措施进行相关性的分析研究，探索改进后的工艺所带来的质量提升效果进行再次验证。
工作计划：
1.对课题进行思考，选择适当的统计学软件。
2.收集产品生产过程中的相关信息，删选出特征值，确定所需分析的数据。
3.按照产品质量回顾的步骤进行数据分析，应用统计学的方法画出图表。
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