一、选题依据由于原研药是仿制药价格的5~10倍,仿制药具有降低医疗的支出、提高药品的可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益,但由于早期批准的仿制药医药学研究基础的相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药的差距较大,尚不能达到被仿制药临床疗效,提高仿制药的质量对维护公众健康的意义重大。
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。
《国家药品安全十二五规划》明确提出要用5~10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致盐酸氨溴索具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。
应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况。
咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
二、参考文献[1] 《黑龙江医药》2009年 第3期 | 胡玉庆 李宝《盐酸氨溴索片处方工艺研究》[2] 《黑龙江医药》2009年 第5期 | 王庆华 华洪辉 刘力群《盐酸氨溴索临床疗效研究》[3] 《中国药业》2010,19(2)|何杰 高永良《盐酸氨溴索的制剂学研究新进展》[4] 《中国医药工业杂志》2007年 第9期 | 邓鸣 张彦玲 胡玉钦 侯艳宁 牛坤《盐酸氨溴索颗粒的药物动力学及生物等效性研究》[5] 国家《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》及起草说明三、研究内容1、原料药信息以下是日本药品品质再评价工程中的盐酸氨溴索原料信息。
英文名:Ambroxol Hydrochloride结构式:分子式:C13H18Br2N2OHCl分子量:414.57解离常数:pKa1 = -0.69(针对对羟基苯环上的氨基、采用吸光度法)pKa2 = 8.03(针对仲氨基、采用滴定法)、8.17(采用吸光度法) 在各溶出介质中的溶解度(23.5℃):pH1.2:11.8mg/ml ,pH4.0:28.9mg/ml ,pH6.8:25.3mg/ml,水:26.8mg/ml盐酸氨溴索在pH4.0 、pH6.8和水中溶解度相当,在pH1.2中略小。
暂无37℃时溶解度数据。
在各溶出介质中的稳定性:水:24小时稳定。
在各pH值溶出介质中:24小时稳定。
以上是毕业论文开题文献,课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。