一、研究的问题 糖尿病是临床常见的慢性代谢疾病，二甲双胍是治疗2型糖尿病的临床常用药，其主要的药理机制与糖酵解及乳酸代谢有关，但在肾功能减退的情况下，易诱发乳酸中毒。
糖尿病肾病是糖尿病最严重的并发症之一，在2型糖尿病中的发病率为20%-40%，对于糖尿病肾病患者在临床应用二甲双胍进行降血糖治疗时，存在乳酸中毒的风险。
通过对淫羊藿苷的药理活性研究，发现其具有一定的改善肾功能和降血糖的药理作用，能降低二甲双胍治疗糖尿病肾病患者的乳酸中毒的风险，但淫羊藿苷的低溶解性及低生物利用度会限制其发挥药效。
因此，本课题拟开发一款淫羊藿苷和二甲双胍的复方新剂型，其针对治疗糖尿病肾病且具有降糖作用，为广大患者带来新的选择。
二、文献综述糖尿病为临床常见的慢性代谢疾病，随着人们生活方式的改变发病率也逐年上升，严重危害到人们的健康。
根据国际糖尿病联合会(InternationalDiabetes Federation, IDF)最新数字显示，目前全球糖尿病患者为 2.46 亿人，并且正以每年 700万的速度迅猛增加，预计到 2025 年这一数字将增加至 3.8 亿。
目前中国 DM 患者人数已达到 4000 万，与 20 世纪 80 年代相比，增长了 5 倍，且每年新增120万，成为全球最多糖尿病患者的国家，预计到 2025 年将达 5930 万人，糖尿病已经成为中国主要的公共健康难题。
高血糖靶器官是肾脏，糖尿病肾病是糖尿病最严重的并发症之一[1]，其会对患者的肾血管、肾小球、肾小管和肾间质等造成损害。
糖尿病肾病分为5期：1期主要是肾小球高滤过和肾脏肥大期，患者出现多尿症状；2期肾小球结构发生变化，尿微量白蛋白相对较低；3期早期糖尿病肾病期，出现尿微量白蛋白增高，尿蛋白的排泄每分钟大于20 ~200微克；4期临床糖尿病肾病期出现大量蛋白尿，患者出现水肿、高血压现象；5期是终末期肾衰竭，尿素氮增高、肌酐增高[2]。
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