一、拟研究问题 采用高效液相色谱法检测，按外标法测定并计算盐酸金刚乙胺颗粒中盐酸金刚乙胺的含量，按照规定需对其系统适应性、专属性、准确度、重复性、中间精密度、线性和范围、耐用性、溶液稳定性进行验证。
对盐酸金刚乙胺颗粒含量测定方法进行验证，确认该检验方法是否能满足检验要求，为该方法含量测定的准确性提供依据。
二、研究手段1 流动相的制备0.05mol/L磷酸盐缓冲液：甲醇=50:50，比例可按药典规定要求适当调整，已满足系统适用性要求。
2 系统适用性对照液的制备取阿莫西林系统适用性对照品约2.5ml，置5.0ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释到刻度，摇匀。
（该溶液已经通过储存期验证，配制好后在规定的有效期内可以重复使用，保持浓度不变，对照品的称样量与稀释体积可同比例放大或者缩小。
）3 对照品溶液的制备取盐酸金刚乙胺对照品约25mg（相当于阿莫西林25mg），精密称定，置25ml容量瓶中，加水溶解，并稀释到刻度，摇匀，过滤，平行操作两份。
（保持浓度不变，供试品的称样量与稀释体积可同比例放大或者缩小，溶液配制后在12小时之内测定。
）4 供试品溶液的制备精密称取两份盐酸金刚乙胺，每份约490mg（每份约相当于盐酸金刚乙胺25mg），置于25ml的容量瓶中，加流动相溶解，并稀释到刻度，制成每1ml中约含0.5mg阿莫西林的溶液，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品溶液。
（保持浓度不变，供试品的称样量与稀释体积可同比例放大或者缩小，溶液配制后在12小时之内测定。
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