孟鲁司特钠颗粒剂的处方工艺研究综述
摘要:孟鲁司特钠作为有效的白三烯受体拮抗剂,能有效地抑制半胱氨酰白三烯受体,适用于成人和儿童哮喘的长期治疗。目前市场上销售的孟鲁司特钠片剂、咀嚼片、颗粒剂,且绝大多数来自原研企业。此外,孟鲁司特原料对光、热、湿不稳定,给临床研究和企业生产带来诸多困扰。本课题对孟鲁司特钠颗粒剂的处方工艺进行研究,以满足市场上的需求,进一步为患者提供价格合理,质量可靠的药品。
关键字:孟鲁司特钠;颗粒剂;处方工艺
正文:
1.选题背景及选题意义
哮喘发病的方式呈多样性,其急性发作和严重程度一般是与半胱氨酸白三烯在气道和尿液中的浓度有一定的相关性[1,2]。目前对于哮喘的防治仍属于一个医学难题。近年来,多采用药物治疗方法,来缓解哮喘带来的不适症状。孟鲁司特钠作为新一代非甾体抗炎药物,在哮喘及支气管炎等治疗方面有着良好的效果[3]。孟鲁司特钠于1998年由默克公司申请上市在美国,不良反应较少。目前孟鲁司特钠在国内的生产使用仍不普遍,其片剂作为现有的用药较为方便的剂型之一,截止2010年,仅有三家国内企业获准生产,远远不能满足国内患者的需求。我国属哮喘多发国之一,对孟鲁司特钠的深入研究和生产推广不仅有较强的实用性,更能产生良好的经济和社会效益。
孟鲁司特钠主要剂型为片剂、咀嚼片、颗粒剂。本次选题为孟鲁司特钠的颗粒剂的处方工艺研究,是鉴于颗粒剂可加温水冲服的特点,对儿童服用片剂和咀嚼片困难的问题有着一定的现实意义。目前孟鲁司特钠虽已在国内外上市达十多年之久,但原研药占到整个市场份额90%以上[4]。而且由于生产厂家较少,对其后续研究不到位,目前生产厂家所执行的标准多为上市公司当年申报标准,或在其基础上略微改动。孟鲁司特钠稳定性较差,对强酸、光照不稳定、易分解,遇氧化剂易氧化。在原料药的合成及制剂生产过程中易产生多种有关物质。而现有质量标准,对有关物质的种类及限量未作严格要求,且未对其进行深入细致的研究,不能为制剂工艺的研究提供有效的检验标准,也为用药安全有效埋下了隐患。因此,结合制剂工艺研究,对孟鲁司特钠的处方工艺进行筛选和优化,生产出更符合质量标准的孟鲁司特钠颗粒剂极有必要。
2.孟鲁司特钠颗粒剂概述
2.1颗粒剂定义、分类、特点及质量标准
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