开题报告内容：
一．研究目的与意义
随着人们生活水平的不断提高以及青霉素类抗生素逐渐成为抗菌的重点药物,青霉素类的需求量将持续增长,这将给国内的青霉素类抗生素产品提供更为广阔的市场,与此同时，青霉素类抗生素的安全性、有效性也是各国医药研究和开发的重点之一,生产安全、有效的青霉素类抗生素的关键是青霉素类原药的无菌控制。
二．研究的主要内容
考察非最终灭菌产品青霉素类无菌原药的人员管理（着装、清洁、消毒、灭菌）、空气净化与环境管理（空调系统）、制药用水管理（制备、贮存、分配、微生物的控制）、生产工艺管理（技术、流程、设备）以及质量管理，结合GMP验证现有控制条件的有效性、合理性，并针对验证结果给出合理的改进方案。
三．研究步骤、方法及措施
本论文将采用、理论逻辑分析以及实际分析三种方法。
1. 文献研究：通过查阅文献了解青霉素类无菌原药的无菌控制现状，并作出归纳、整理。
2. 理论逻辑分析：结合GMP以及SOP分析现有无菌控制管理的合理性。
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