一、 本课题研究价值和研究目的我公司已有镇咳系列明星产品：愈酚待因口服液（克立安）和复方可待因口服液（新泰诺其）等虽然创下了口碑和销量，但由于其为处方类中枢性镇咳药，因安全性、耐受性和依赖性而使应用范围受限，而且该类药物曾一度被滥用，所以很有必要开拓非处方类的末梢性镇咳药的市场，进一步拓展品牌影响力。
那可丁为非处方类末梢性镇咳药，中国药典2010版二部只收录了其原料药和片剂的质量标准，而口感更好、服用更方便的糖浆剂目前国内只有一家药企获批准生产。
为获得国家食品药品监督管理局的生产批准，公司需要提交内部质控标准和相应的验证资料，其中，有关物质是药品质量研究中关键对象之一，它是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等，其含量是反映药品纯度的直接指标。
本课题将通过参考药典和相关文献资料所提供的信息，摸索出针对公司试制的那可丁糖浆有关物质的测定方法，并对其进行充分的方法学验证，具有很强的科学性、应用性和实用性。
二、 采用的研究手段 参照中国药典2010年版二部那可丁质量标准中有关物质的测定方法，采用高效液相色谱法，在原有的色谱条件下，结合糖浆剂辅料的繁杂性、那可丁有关物质的特性和摸索经验，初步拟定采用梯度洗脱程序，并在保证完全分离的前提下采用快速液相色谱法，提高分析效率。
通过强制破坏性实验考察方法专属性并通过变更色谱柱品牌考察其耐用性。
三、 课题研究及论文工作进度2013年2月25日-3月8日实习到岗，由行政部和研究所分别进行入职培训2013年3月9日-3月15日岗位实训，熟悉研究所运作情况和仪器操作，与指导教师商量定立课题2013年3月16日-3月29日 查阅文献并撰写开题报告2013年3月30日-3月31日 指导教师修改并由学生上传开题报告 2013年4月1日-4月15日 通过预实验进行方法学摸索2013年4月16日-5月16日分析方法的验证，整理、分析实验数据形成论文初稿2013年5月17日-5月底修改论文，进行论文答辩准备四、 文献综述咳嗽是人体的一种保护性反射，具有促进呼吸道分泌物和异物排出，保持呼吸道清洁与通畅的作用，但剧烈而频繁的咳嗽会影响正常的休息和生活，增加体力消耗，甚至促进病症的发展，在针对病因治疗的同时适当使用镇咳药可改善生活质量，防止其它并发症的产生[1]。
目前常用的镇咳药根据作用机制可分为两类：1.中枢性镇咳药，直接抑制延髓咳嗽中枢而发挥镇咳作用，具体又分为依赖性和非依赖性两种，代表药物分别为吗啡、可待因和右美沙芬、喷托维林，虽然中枢性镇咳药镇咳效力较强，然而不适宜长期用药，因为即使是非依赖性的也有潜在的成瘾性[2]，所以总的来说这类药的应用范围较窄；2.末梢性镇咳药，通过抑制咳嗽反射弧中的感受器、传入神经、传出神经或效应器中任何一个环节而发挥镇咳作用，代表药物有苯佐那酯、苯丙哌林、那可丁等等，可有效舒缓无痰的干咳症状，也相对较安全，故应用范围较广；也有部分药物兼有中枢性和末梢型两种作用，只是主次不同而已[1, 3, 4]。
那可丁（Narcotinum、Noscapine、Opianine），又名那可汀、洛斯卡品，是一种苄基异喹啉生物碱，和吗啡、可待因、罂粟碱、蒂巴因等生物碱一样均由阿片提取而成。
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