一、课题背景药品研发是药品整个生命周期的起点，也是制药企业发展的源动力，因此它的管理十分重要。
2017年我国加入了国际人用药品注册技术协调会，后面国家又陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策。
在药品注册领域，药品研发者是直接的申请人或其密切合作方，因此药品注册申请的情况能够较好地反映研发现状。
新版《药品管理法》更是强调药品全生命周期管理，将研制与注册独立成为专章，建立上市许可持有人制度，极大强化了药品研发环节[1]。
研发过程中初期小试阶段不需要按照GMP规范执行，而进入中试放大之后的所有环节都需要在GMP规范体系下进行，因此在小试进入中试的技术转移过程中，如果没有设置研发质量管理人员贯穿，项目全过程的数据溯源、可靠性存在较大的风险。
只有在研发阶段保证药品的安全性、有效性和质量可控性，才能够在后续的研发、生产、销售等一系列工作当中保障药品质量。
所以企业在开展药品研发质量管理的过程中，应该依据相关法律法规等来对整个研发环节进行监督和管理，提升药品研发的规范性[2]。
研发体系的建立、实施和维护是项目管理的工具，更是持续高效完成项目的基础。
为了更好地监督管理药品研发过程，提高项目申报质量，企业应建立研发体系的意识和提高相关专业水平，认识到药品注册研制现场的核查不是查品种而是查体系[3]。
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