替米沙坦中丙酮、乙酸乙酯有机溶剂残留的方法学研究文献综述

 2023-02-17 20:55:25

课题来源:珠海润都制药股份有限公司研究的目的和意义:目的:在药典规定的框架下,建立一套对替米沙坦中有机溶剂残留测定的有效、方便、准确、快速的方法。

意义:由于残留溶剂不仅没有疗效,还可能增加药物的毒副作用,影响药物的稳定性,而且溶剂挥发容易造成环境的污染。

药品注册时对有机溶剂残留量有相应的要求,需对药品在生产过程中引入的有机溶剂残留量进行测定,在合成过程中使用到的一些有机溶剂尽可能的除去,使之符合药物质量标准,保证药品的安全有效以及保护环境。

研究内容:主要是对替米沙坦中有机溶剂残留量测定方法的验证,包括专属性、精密度、中间精密度、检测限和定量限、线性和范围、准确度、耐用性等,建立在方法学上可以确证的替米沙坦中有机溶剂残留量测定方法。

选题研究的技术路线、研究方法:研究技术路线:首先,了解本论题的研究状况,形成文献综述和开题报告。

其次,进一步搜集阅读资料并研读文本,做好相关的记录,形成论题提纲。

第三,深入研究,写成初稿。

最后,反复修改,完成定稿。

研究方法: 运用文献分析法、文本细读法、比较法、定量研究、实验研究、理论分析、综合分析法等进行研究。

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