芦荟软胶囊的质量标准研究
摘要：芦荟软胶囊作为保健食品的一种，具有泻下通便等保健作用，其主要成分为芦荟苷。本文通过对芦荟软胶囊的质量标准研究，建立芦荟软胶囊成品性状、定性鉴别、检查及芦荟苷含量测定及其他的质量标准。
关键词：保健食品；芦荟；软胶囊；质量标准；含量测定。
芦荟，属单子叶植物纲百合目百合科。古代中医方剂记载有清肝泻热、泻火通便功 能。现代科学研究证明，芦荟有润肠通便、调节人体免疫、抗炎等功效。随着饮食结构精细化，便秘发生率明显上升。鉴于西药治疗便秘常伴明显副作用，寻求无毒副作用且有效通便药 物很有意义。[]芦荟软胶囊是以芦荟为主要原料，运用现代生物技术分离提取芦荟中的营养成分制成芦荟凝胶冻干粉，采用先进生产工艺制成的软胶囊食品。具有增强身体抵抗力及抗炎、杀菌、促进血液循环和软化血管、美容排毒等作用。[]
根据《保健食品注册管理办法(试行)》及有关文件的规定,自2005年7月1日起,保健食品的质量标准作为保健食品批准证书的附件下发,质量标准不仅已成为批准证书的一个重要组成部分,而且也是保健食品注册申请时需要提交的一项重要申报材料。其中，编写保健食品质量标准需要从范围（包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、功能要求、产品名称、功效成分或标志性成分等内容）、技术要求（包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目）、试验方法（包括质量标准中的感官指标、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差的检测方法）、附录（附录A、附录B、附录C等,其中附录A所列内容为未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方法。附录B、附录C所列内容为未制定国家标准的原、辅料质量标准）4项要素出发。[]
对于芦荟软胶囊质量标准的研究，主要从成品性状、定性鉴别、检查及芦荟苷含量测定及其他几个方面进行。
一、成品性状。外为囊体，内含物为棕褐色油状液体。[]
二、定性鉴别。
1.制备：取芦荟浸膏，粉碎，用 15 倍量的 50%乙醇，加热回流提取 2次，每次提取 60min，滤过，合并两次滤液，得醇提液。醇提后的残渣加 10倍量的蒸馏水在 60℃的水浴中提取 1 小时，滤过，得水提液，合并醇提液，将总的提取液减压浓缩至无醇味，滤过，得滤液，用蒸馏水将滤液浓度调整为 0.01g 药材/ml，作为上样液（溶液的 p H 值约为 4）。将上样液加于处理好的 D101 型大孔吸附树脂柱，以 1.0ml/min 的流速进行吸附，依次用 12 倍量蒸馏水和 4 倍量的 70%乙醇洗脱大孔吸附树脂柱，洗脱流速 2.0ml/min，收集水洗液和醇洗液。闪式浓缩洗脱液，浓缩至密度为 1.05-1.10、喷雾干燥；或回收乙醇，浓缩成稠膏，真空干燥，粉碎，即得。
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