毕业设计（论文）开题报告
课题名称：单克隆抗体无菌灌装过程关键操作点分析
1.选题目的、意义
单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，具有特异性强、灵敏度高、来源稳定、性能优良的特点，是免疫分析技术的前提和关键。如今单克隆抗体在医药治疗上有广泛的前景，被用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病。
在单克隆抗体无菌生产工艺中，药品、容器和密封组件首先以适当的方式分别灭菌或除菌，然后再组合到一起。因为产品在最终容器中密封后不再进行灭菌处理，所以必须在更为严格的生产环境中进行产品灌装和容器的密封。任何一个工序发生失误，都可能导致产品受到污染。 在无菌操作过程中，对于已灭菌的药品、各种部件、容器或密封组件的手工操作或机械操作均会产生污染的风险，必须进行严格控制。受到污染的无菌药品一旦流入市场，会造成严重危害，甚至危及患者生命。
本课题旨在研究单克隆抗体无菌灌装的整个生产流程，识别各工序的关键控制点，严加监控，使无菌药物生产的风险降至最低。
2.课题内容、研究方法
本课题主要研究的内容是单克隆抗体无菌制剂生产以及目检后成品包装的整个流程，识别关键控制点，进行强有力的现场操作监控，严加控制产品无菌性、细菌内毒素和微粒污染。此外也要杜绝污染与交叉污染等引入的风险。
重组人源化抗PD-1单克隆抗体无菌制剂生产主要分为以下步骤：
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