开题报告内容：
概述：溶出度作为片剂重要的内在质量指标,研究其影响因素及控制措施,对提高片剂的溶出度、提高生物利用度、指导安全用药等方面具有重要的积极意义。
1.原料的影响
原料的晶型、粒度、溶解性对于片剂溶出度的影响是非常大的
2.辅料的影响 对片剂来说,辅料的选择性显然比原料药丰富很多,一些常见的辅料由于自身良好的崩解性,大大加快了片子的崩解,很大程度上提高了片子的溶出度,如预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠等都是处方中常见的崩解剂,在处方研究时,良好的崩解剂可以较好地保证放大的生产过程中溶出度达标。
3 工艺的影响 目前,传统的湿法制粒工艺仍是大部分片剂生产所采用的,是将原料辅料混合后,加入黏合剂,依靠其黏合作用制作适宜的软材,进而制备出颗粒的方法,需要经过原辅料的预处理、黏合剂配制、制粒、整粒、干燥、总混等多步操作,才能最终压出合格的片剂。3.1 原辅料处理 原辅料性状对溶出度影响是非常大的,在制剂生产前的预处理即原辅料的粉碎过筛工序显得非常有必要,是保证混合均匀的重要措施。
2.黏合剂选择直接影响颗粒成形性,从而影响药物溶出,为了获得适宜的颗粒,通过调整黏合剂的种类,是提高溶出度较为常用的方法,而生产过程中,对黏合剂用量的把握更与药品质量息息相关。
3.制粒干燥的影响 药物的粒度对于药物的质量有着直接的影响,粒度对药物的溶出起决定作用,所以要获得适宜的颗粒,除了要通过工艺验证获得必要的工艺参数,在生产过程中对经验的积累也非常有必要。
4 总混的影响 混合前加入的润滑剂也是影响溶出度的一个因素,有实验指出,润滑剂用量及混合时间都能显著影响溶出
5.物料性质
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