枸橼酸西地那非的药学研究文献综述

 2022-12-29 18:52:48
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表1

标准

依据

溶出度

20min累计溶出度不得低于75%

ChP2015

含量

90.0%~110.0%

ChP2015

含量均匀度

A 2.2Sle;15.0

ChP2015

有关物质

单杂le;1.5%;总杂le;3.0%

ChP2015

表2上市仿制药处方调研信息

信息来源

片芯组成

备注

武田制药在日本上市说明书

枸橼酸西地那非、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁、轻质无水硅酸

-

富士化学在日本上市说明书

枸橼酸西地那非、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁

-

TEVA欧洲审评报告

枸橼酸西地那非、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁

-

MYLAN.S.A.S.欧洲审评报告

枸橼酸西地那非、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁

微晶纤维素型号:PH102

Krka.d.d欧洲审评报告

枸橼酸西地那非、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素

-

表3上市仿制药工艺调研信息

信息来源

工艺信息

TEVA PharmaB.V欧洲审评报告

粉末直压

MYLAN.S.A.S欧洲审评报告

湿法制粒

Krka,d.d.,Novo mesto 欧洲审评报告

干法制粒

Accord Healthcare Ltd 欧洲审评报告

湿法制粒

表4可参考处方信息

成分

类别

常规含量

单位用量

枸橼酸西地那非

主药

23.40%

140.45mg

交联羧甲基纤维素钠

崩解剂

5.00%

30.000mg

微晶纤维素

填充剂或崩解剂

52.19%

313.162mg

无水磷酸氢钙

填充剂

19.40%

104.388mg

硬脂酸镁

润滑剂

2.00%

12.000mg

表1

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