开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
1. 拟研究的问题
产品需要保留时间是因为在实际生产中，不可避免的会有停顿、等待时间，此时间即为产品保留时间。保留时间的设定既要满足生产节奏需求，又要符合质量标准要求。证明能够符合质量标准的方法就是通过对产品进行取样、化验分析，根据得出的数据来判定设定的保留时间是否合理。
闭口锅生产的芬必得小丸的干燥方式由原来的锅内转动8小时的在线干燥工艺改为小丸由锅内转移至干燥托盘，推至干燥间（温度设定34-38℃）静置不低于16小时的离线干燥形式。当工艺发生变化时，我们需要对以该工艺生产的中间品小丸及半成品胶囊的安全放置时限进行研究/验证。
根据生产工艺：基丸→小丸1→小丸2→胶囊 →成品，而此次需要研究的中间品小丸1、小丸2、胶囊半成品在当前的生产车间GMP环境下，放置一定时间后其对应的微生物及化学检测是否符合限度规定。
2. 采用的研究手段
2.1. 研究即采用验证方式进行，验证策略的制定
2.1.1. 验证的样品来源于正常生产批次中的随机取样，样品量不低于化验量的2倍
2.1.2. 取样原则：
因为小丸1没有化学检测标准，且小丸2的生产是以小丸1为原料进行的，生产设备和生产工艺与小丸1完全相同，因此对于化学检测项目，只进行小丸2取样检测，若小丸2结果合格则能证明小丸1的化学性状符合要求
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