- 课题背景
地塞米松(Dexamethasone,1-1)又名氟美松，分子式：C22H29FO5 ，CAS登录号：50-02-2，摩尔质量：392.464 g/mol, 其化学名称为9-氟-11，17，21-三羟基-16-甲基-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮，英文化学名称为9-fluoro-11，17 21-trihydroxy-16-methyl-pregna-1,4-diene-3,20-dione。
地塞米松为甾体肾上腺糖皮质激素类药物，其抗炎，抗过敏，抗休克作用比同为肾上腺皮质激素类药物的泼尼松更显著，而水钠潴留和促进排钾作用很轻，对垂体-肾上腺抑制作用较强，已列入世界卫生组织推荐的基本药物目录，广泛应用于治疗多种疾病，例如自身免疫病，过敏，炎症，哮喘以及皮肤，眼科疾病。在自2019年底全球爆发的covid-19疫情中，科研人员还发现使用地塞米松可降低接受有创机械通气或仅接受吸氧治疗患者28天病死率。[1]
丙酸地塞米松（Dexamethasone Dipropionate，1-2），分子式：C28H37FO7 ，摩尔质量：504.58 g/mol, CAS登录号：55541-30-5，是地塞米松的衍生药物，其结构与地塞米松的区别为17位与21位取代基均为丙酰基。其功效特点在于提高局部消炎作用，减少全身性副作用。以其为有效成份的上市药品有日本大鹏药品工业公司开发并于1987年以Methaderm的商品名获准上市的丙酸地塞米松外用霜，主治皮炎，湿疹等皮肤疾病。
- 要解决的问题
要求完成一年产40吨丙酸地塞米松原料药生产车间工艺设计。其具体生产条件为：1、设计规模：40t/a 2、产品质量：含量ge;99.5% 3、包装规格：25kg/纸板桶 4、生产制度：年工作日300天；生产班次：两班，8小时/班；生产方式：间歇式生产。 5、项目实施地址：南京。
工作内容及要求 1、工艺流程设计：(1) 编制物料及热量平衡计算书（包含于设计说明书中）；(2) 绘制带控制点工艺流程图（要求体现控制方案）。2、设备选型及设计：(1) 设备选型及设计——编制计算说明书，共用系统设备单元的配置说明，典型设备工艺设计；(2) 编制设备一览表。 3、车间设备布置设计：(1) 绘制车间设备平、立（剖）面布置图；(2) 洁净区平面布局图；(3) 人流物流平面走向图；(4) 绘制车间主管平面布置图。4、设计说明书编制：编写《设计说明书》，内容应包括目录、中文摘要、Abstract、概述（第一章，包括设计目的与任务、产品介绍、设计原则与依据、设计思路与步骤等）、工艺说明（包括工艺路线的选择、生产概述、工艺流程框图等）、物料衡算、能量衡算、设备选型、车间布置、公用工程、安全防护及环境保护、参考文献、致谢、附录（设备一览表、图纸目录等）。5、其他要求：(1) 采取可行的措施减少车间对环境的不利影响，并对排出的污染物提出合理的治理方案；（2) 采取消除、预防或降低装置危险性、提高装置安全运行等级的安全卫生措施；(3) 图中所有图例、管道标注均采用国标，并在图中标出，提交的图纸应布局合理、 表达清晰、美观。
其他课题相关说明：1、项目选址的地形、气象等数据以南京地区为准。 2、图中所有图例、管道标注均采用国标，并在图中标出。图纸的大小应以表达清晰为原则。
- 可行性分析
随着地塞米松（类）药物临床用量逐年增加，至今我国已成为世界上最大的地塞米松市场。目前上市的地塞米松衍生物已达12种以上，世界各国很多公司都能够生产地塞米松产品，地塞米松系列产品在国内已经形成了年产三十多吨的生产规模。国内的生产企业主要是天津药业有限公司、上海华联药业有限公司和浙江仙琚制药有限公司。[2]
经查阅相关资料[3][4]，课题要求的丙酸地塞米松原料药可经以下路线合成制得：第一部分是由1，4，9，16–四烯-孕甾–3, 20–二酮（Ⅰ）为原料，依次经格氏反应，环氧反应，上氟反应，上碘反应，置换反应，水解反应制备地塞米松：
第二部分是由前一步制得的地塞米松为起始物经环合，选择性水解，丙酰化3步反应制备丙酸地塞米松：
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