开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
盐酸芦氟沙星是继诺氟沙星、氧氟沙星、盐酸洛美沙星、氟罗沙星之后又一个新的三环氟喹诺酮类抗感染药。该药系意大利Mediolanan公司创制并首先上市，而我国由中国药科大学和武汉滨湖制药厂共同研制，并获得国家二类新药证书。盐酸芦氟沙星的体外抗菌活性略逊于氧氟沙星、环丙沙星，但体内抗菌活性与后两者相近，某些抗菌活性还强于后两者。其最主要的优点是半衰期长达35～40 h, 因而对慢性支气管炎治愈率达100%。因半衰期长, 在前列腺中分布浓度较高, 故对细菌性前列腺炎的有效率达92% 。
- 要解决的问题
原料药GMP生产指南（ICH-Q7A）以及FDA、WHO相应的原料药GMP生产指南中均明确指出：原料药的生产从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。如：控制物料的交叉污染、控制粉尘的产生、保证清洁生产等。而国内《药品生产质量管理规范》关于原料药精制、干燥、包装的生产也做了详尽的规定。
原料药车间的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。根据原料药的生产特点，了解其生产过程中的主要特性后，其车间的设计要尽可能降低生产过程中的高危险性，减少生产过程中的高污染性和高毒害性，保证车间生产环境的洁净性。主要体现如下：
1．劳动安全卫生要解决的问题：
1.1 平面布置要合理分区，将有安全隐患或有毒有害区域集中单独布置，并采取有效的防护措施，以达到生产安全卫生的要求；如将有空气洁净度级别要求的精烘包区域与合成反应区域有效隔离，以保证生产环境的洁净要求。
1.2 对有安全隐患或有毒、有害的车间液体中转罐或周转罐，相对集中布置在车间外，并采取相应的防护措施；如设置罐内氮气保护系统与车间监控系统连锁，防止液体泄漏产生火灾和爆炸的伤害以及有毒液体泄漏对人身体的危害；同时对低温液体贮罐、高温液体贮罐也应采取相应的保温、控（降）温防护措施，如夹套冷却系统和贮罐顶部喷淋系统。
1.3 对有高压安全隐患的反应罐或气体钢瓶，应采取安全阀超压泄放措施，以达到生产安全的要求。
1.4 对生产所产生的直接排放会对人体产生有毒危害的固体或液体残渣，应集中收集后加以焚烧并高空排放。
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