开题报告内容：
- 课题背景
感冒，是由多种病毒引起的一种呼吸道常见病，总体分为普通感冒和流行感冒。平常所说的都是普通感冒，俗称伤风。感冒大多在人们着凉后引起，开始有鼻咽部干、痒、灼热感，继而出现喷嚏、鼻塞、鼻流清涕、流眼泪等症状。1-2天后可伴有咽痛、咳嗽、或有发热、头 痛、全身酸痛、食欲减退，或有恶心呕吐、腹泻等症状。如无合并症，5-7天可痊愈。不论年龄大小，一年四季都可以感冒，但在秋冬季节气温变化明显时发病较多。一般每人一年可感冒2-5次，小儿、老人和体质不好的人感冒的次数则会增加。复方氨酚烷胺胶囊是常见的抗感冒药，用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、鼻塞、咽痛等症状，也可用于流行性感冒的预防与治疗。其成分为对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄，1、 对乙酰氨基酚 又叫扑热息痛。具有良好的解热、镇痛作用。与阿司匹林相比，解热作用相似，镇痛作用较弱，几无抗炎作用。其解热机制可能是作用于下丘脑的体温调节中枢，使血管舒张，通过皮肤血管扩张和出汗，增加散热而降低发烧的体温；而对下丘脑的作用主要与其抑制前列腺素的合成有关。其镇痛机制尚不完全清楚，主要在于中枢性地抑制前列腺素的合成；另外，在一定程度上也在于外周性地阻断疼痛冲动的形成，这一外周作用也可能与抑制前列腺素合成或抑制某些增敏疼痛的物质（5-羟色胺、缓激肽）的合成有关。 代谢物和末代谢者均经肾排泄。当逾量服用，其主要代谢途径饱和后，则有一部分中间产物蓄积而产生肝毒性；也可能产生肾毒。 2、 盐酸金刚烷胺 主要用于：①亚洲A-Ⅱ型流感的预防和早期治疗。与抗生素合用，治疗败血症、病毒性肺炎，并有退烧作用。②抗震颤麻痹，Swchwab等发现震颤麻痹患者服用金刚烷胺预防流感后，其震颤麻痹之症状减轻，从此介绍此药用于治疗神经系统疾病。 药理机制为显著抑制病毒的脱壳作用，可能是影响细胞和溶酶体膜，使病毒核酸不能脱壳，还能阻止病毒穿入细胞的作用，干扰病毒的早期复制。 3、 马来酸氯苯那敏 又叫扑尔敏，抗变态反应用药。药理机制：①抗组胺作用：通过拮抗H1受体（与Ⅰ型变态反应的关系较为密切）而对抗组胺引起的过敏效应；不影响组胺的代谢，也不阻止体内组胺的释放。②抗M胆碱受体作用。③中枢抑制作用。因此，对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎，减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；皮肤粘膜过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿；也可用于控制药疹和接触性皮炎，但同时必须停用或避免接触致敏药物。 代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。 4、 人工牛黄 人工牛黄是一种中药，由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。具有清热解毒，化痰定惊之功效。常用于痰热谵狂，神昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮等病症的治疗。 5、 咖啡因 中枢兴奋药物。使用小剂量时，作用于大脑皮质高位中枢，促使精神兴奋，改善思维，消除疲劳，减轻睡意，提高大脑对外界的感应性；大剂量有扩张支气管作用，但较茶碱弱，此外，还有兴奋延脑呼吸中枢及血管运动中枢的作用。同时，又可舒张外周小动脉，与其兴奋血管运动中枢相对抗，故血压变化不大。还增加肾小球的血流量，减少肾小管的重吸收，有利尿作用，但作用不如利尿剂显著。上述诸药配伍制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒所致之各种症状。
- 可行性分析
现行标准中的含量测定分别采用滴定法和高效液相色谱法（HPLC）；滴定法操作繁琐，易产生误差，结果重复性差。该制剂中各成分的处方量、紫外吸收强度差异均较大，采用HPLC法测定其中的主成分含量，多为测定对乙酰氨基酚、咖啡因或马来酸氯苯那敏中1-3种成分的含量，若同时测定4种成分的含量需采用双波长法，无法实现真正意义上的同时检测。据文献报道，拟采用气相色谱法（GC）建立了同时测定该制剂中对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏含量的测定方法，以期为全面评价药品质量提供参考。实验室可提供必要的仪器设备和技术支持。
- 研究方法和内容
实验方法：1、 色谱条件 色谱柱：HP-5石英毛细管 (毛细管气相色谱外标法)
2、溶液制备
3、系统适应性试验
4、线性关系考察
5、定量限和检测限考察
6、精密度试验
7、稳定性试验
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